Así se han burlado de la Unión Europea los laboratorios farmacéuticos

¿Por qué Europa sufre tantos retrasos en el suministro de vacunas? Mientras la Agencia Europea del Medicamento autorizaba la vacuna de AstraZeneca, ya son tres los gigantes farmacéuticos que retrasaban los plazos prometidos: Pfizer-BioNTech, AstraZeneca y Moderna. Según el Ministerio francés de Sanidad, Moderna suministrará en febrero una cuarta parte de las dosis inicialmente previstas.

El anuncio de la demora por parte de AstraZeneca llegaba dos semanas antes del anuncio de la aprobación de la vacuna, anunciada este 29 de enero. El laboratorio sólo puede entregar una cuarta parte de las dosis inicialmente prometidas a los 27 para los próximos tres meses, cuando se esperaba que esta vacuna, más barata y sin requisitos estrictos de conservaciones, acelerara las campañas de vacunación.

Se trata de un importante revés para los Estados miembros representados por la Comisión Europea, que firmó en nombre de aquéllos seis contratos de precompra de vacunas. La Comisión Europea ha intentado dar un golpe en la mesa en plena pandemia, pero el contrato con AstraZeneca prevé una obligación de aportación de medios, no de resultados.

En cuanto a los objetivos previstos de suministro de dosis, Pascal Soriot, responsable francés de AstraZeneca, declaraba el 27 de enero al diario italiano La Repubblica: “Con Europa no tenemos un compromiso, sino un best effort; dijimos que haríamos todo lo posible, sin garantías de éxito”. Esto es, efectivamente, lo que se recoge en el contrato firmado con la Comisión Europa el 26 de agosto de 2020 y cuya versión censurada se hacía pública este 29 de enero. Los pasajes considerados “confidenciales” han sido tachados.

Estos días, la Comisión ha presionado con la intención de tomar a los ciudadanos de testigos. Pero no está claro que suponga una ventaja. ¿Qué significa la expresión “best reasonable efforts”, es decir, obligación de aportación de medios, mencionada nueve veces en las 41 páginas del contrato?

El texto recoge que “AstraZeneca se compromete a hacer sus best reasonable efforts para aumentar la capacidad de fabricación de 300 millones de dosis de la vacuna”best reasonable efforts , que se define como sigue: “En el caso de AstraZeneca, las actividades y el nivel de esfuerzo que una empresa de tamaño similar con una infraestructura y recursos similares a los de AstraZeneca emprendería o utilizaría en el desarrollo y la fabricación de una vacuna en la fase pertinente de desarrollo o comercialización, teniendo en cuenta la necesidad urgente de una vacuna para acabar con una pandemia mundial”.

Al leer el texto, Antoine Béguin, abogado especializado en responsabilidad médica, no da crédito: “Increíble. La Comisión Europea, ¿cómo pudo firmar un contrato así? No incluye una obligación de resultados, sino simplemente de aportación de medios. El laboratorio se compromete simplemente a hacer todos los esfuerzos razonables para cumplir los objetivos de entrega”.

Esta obligación de medios y no de resultados podría ser común a todos los contratos firmados con los fabricantes de vacunas. En cualquier caso, también se incluye en el contrato entre la Comisión Europea y CureVac, el primer laboratorio que ha aceptado publicar una versión censurada del texto.

En estas circunstancias, ¿de qué armas dispone la Comisión Europea para defenderse? La responsable europea de Sanidad, Stella Kyriakides, convocaba a la prensa urgentemente dos veces esta semana para enfadarse, en un tono serio, intimidar e intentar manchar la imagen de la industria farmacéutica: “Estamos en una situación de pandemia. Todos los días muere gente. No se trata de números. No se trata de estadísticas. Se trata de personas, familias, amigos y colegas que también están afectados. Las empresas farmacéuticas, los desarrolladores de vacunas, tienen responsabilidades morales, sociales y contractuales que deben asumir”, apuntaba el 27 de enero. “La opinión de que la empresa no está obligada a ofrecer resultados porque habríamos firmado un acuerdo basado en el principio de los ‘best efforts’ no es correcta ni aceptable”.

¿Y más allá de las palabras? La Unión Europea se ha limitado a indicar que no ha concedido la totalidad de los 336 millones de euros para ayudar a AstraZeneca a desarrollar la vacuna y prepararse para producirla en grandes cantidades, incluso antes de que se conozca su eficacia, con el fin de absorber el riesgo.

“Aparte de dar un puñetazo en la mesa, poco puede hacer la Comisión Europea, más allá de amenazar con no abonar lo que falta de la entrega prevista, pero lo que quiere son vacunas. Hoy en día, en este pulso, está jugando la carta de la opinión pública y no la carta jurídica. Es alarmante ver cómo para la entrega de las dosis sólo se cuenta con el posible impacto que puede tener en la imagen del laboratorio”, comenta el abogado Antoine Béguin.

La eurodiputada renovadora Valérie Trillet-Lenoir también constata el mismo fracaso: “La Comisión Europea no tiene medios de presión. Podría pedir el reembolso, pero eso no nos daría lo que necesitamos, las vacunas. Y el proceso duraría años”.

En este pulso desproporcionado a favor de AstraZeneca, se tiene la sensación de que los 27 Estados miembros han quedado en evidencia. Al igual que el temor a que esta situación siente un precedente y abra la puerta a anuncios de repetidos retrasos en las entregas, como ya está pasando. Tanto es así que se están aplicando medidas para controlar mejor las exportaciones de vacunas Covid-19 producidas en Europa y prohibir las que se consideren no “legítimas”, como se anunció el 28 de enero.

De manera inmediata, le corresponde a AstraZeneca demostrar que el objetivo no pudo alcanzarse por factores ajenos a su voluntad, como el tiempo de aprendizaje necesario para producir esta nueva vacuna. En un intento de hacer valer sus derechos contractuales frente a AstraZeneca, la Comisión envió esta semana inspectores de las autoridades sanitarias belgas a la planta de Seneffe, en Bélgica, donde se produce la vacuna y designada por el director general de AstraZeneca como el lugar en el que no se podía cumplir el objetivo. El informe se dará a conocer “en los próximos días”.

Reino Unido, primero; Vaxit y la impotencia europeaVaxit

“Me cuesta creer que un problema de rendimiento en un centro de producción haga imposible cumplir el objetivo de entrega a Europa en este momento. AstraZeneca ha vendido lo que no tenía”, afirma la eurodiputada Valérie Trillet-Lenoir. “Si se ha favorecido las entregas británicas, es injusto... Esto es lo que intentamos evitar, una guerra de vacunas. Sin embargo, vuelven los reflejos nacionalistas”.

Efectivamente, ¿cómo se explica que los británicos reciban las dosis de vacunas acordadas por contrato? Menos de un mes después del Brexit, en Bruselas, el término ha dado paso al de Vaxit... El caso ilustra la primera guerra comercial entre la Unión Europea y su antiguo miembro desde su salida efectiva del mercado comunitario el 1 de enero de 2021.

Pascal Soriot, director general del laboratorio británico-sueco, ha explicado en La Repubblica que “el acuerdo británico se cerró en junio [de 2020], tres meses antes del acuerdo europeo (...). Londres estipuló que el suministro de la cadena de abastecimiento británica iría primero al Reino Unido”.

El primer ministro Boris Johnson pudo presumir entonces: “Tenemos mucha confianza en nuestros suministros”. Al otro lado del Canal de la Mancha, no quieren ni oír hablar de compartir las preciosas dosis de suero de AstraZeneca desarrolladas con la Universidad de Oxford, destinadas al país.

“Rechazamos la lógica del ‘primero que llegue’. Puede que funcione en las carnicerías locales, pero no en los contratos ni en nuestros acuerdos de compra anticipada”, señaló enfadada la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides.

Los eurodiputados comparten el enfado. “Esto es totalmente inaceptable. Hemos pagado, la confianza se ha roto. La idea de firmar de forma conjunta tenía como objeto ser más fuertes frente a los laboratorios... siempre que aprendiéramos a leer la letra pequeña de los contratos. Las empresas farmacéuticas responden a los objetivos de sus accionistas, pero, como todo el mundo, tienen que respetar los compromisos”, lamenta Valérie Trillet-Lenoir.

La firma conjunta de contratos de compra anticipada con los fabricantes de vacunas se presentaba hasta ahora como uno de los mayores éxitos de la Unión Europea y uno de los únicos avances del año 2020, empañado por la crisis sanitaria. En diciembre, la secretaria de Estado de Presupuestos belga tuiteó el precio de compra de cada vacuna candidata, a pesar de las cláusulas de confidencialidad de los contratos... antes de borrar la publicación.

Esto confiere a la Comisión Europea el magnífico papel de negociador sin igual... Tanto es así que se le acusa de negociar demasiado tiempo y a la baja, a riesgo de quedar relegado por Estados más apurados y generosos, como Israel, Estados Unidos o Reino Unido.

Además, “aunque la Unión Europea haya obtenido precios bajos, esto no significa que haya sido un negociador formidable. No hay sanciones reales por no respetar los compromisos de entrega”, recuerda Yannis Natsis, representante de la ONG European Public Health Alliance (EPHA).

Sin embargo, el escudo anticovid británico-sueco es especialmente esperado. Bien es verdad que es menos eficaz que los sueros de Pfizer-BioNTech y Moderna, no obstante una de las principales bazas de AstraZeneca es su capacidad para producir de forma mucho más masiva, tres veces más que la primera, con un total de 3.000 millones de dosis previstas para 2021.

Ante las críticas por el retraso en el inicio de la campaña de vacunación, el Gobierno francés anunció la próxima llegada de la vacuna masiva de AstraZeneca como la carta que cambiaría el juego y permitiría intensificar la operación de inmunización de la población. Este jueves 28 de enero, el ministro francés de Sanidad, Olivier Véran, habló sobre la próxima autorización de la vacuna de AstraZeneca, preguntado en una rueda de prensa sobre el asunto de la sexta dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech.

Y es que éste es otro problema; el dúo estadounidense-alemán ha jugado con las condiciones del contrato para cobrar la sexta dosis de vacuna en el vial que suministra. Inicialmente, esta dosis extra se consideraba un extra para permitir que se vacunara una persona más cuando fuera posible. Sin embargo, al personal no siempre le resulta fácil extraer dicha dosis.

Y como el contrato es para la entrega de un número de dosis y no de viales, Pfizer-BioNTech ha decidido que Europa recibiría un 20% menos de viales de los previstos inicialmente; esto permite al laboratorio entregar menos medicamentos por el mismo precio, sin incumplir ningún acuerdo, legalmente hablando. Pfizer-BioNTech también había enfadado a Europa al anunciar un retraso en la entrega el 15 de enero. Un anuncio amargo, otra vez, una semana después de la firma de un nuevo acuerdo con la Comisión Europea que duplica el número de vacunas compradas para los europeos.

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Traducción: Mariola Moreno

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