El baclofeno, único medicamento conocido que resulta muy eficaz a la hora de tratar la dependencia del alcohol, se emplea muy poco si lo comparamos con el potencial uso que se le podría dar. Según los datos del CFES (Comité Francés de Educación para la Salud), unos cinco millones de personas tienen problemas con el alcohol, al menos un tercio de los cuales podrían beneficiarse de las propiedades del baclofeno.
Según un estudio de la consultora Arthur D Little, a principios de 2016, en Francia, sólo 33.000 pacientes alcohólicos eran tratados con baclofeno. Habida cuenta de la carga que supone la dependencia del alcohol para la sociedad, el baclofeno lógicamente debería prescribirse de 30 a 50 veces más de lo que se receta en estos momentos.
¿Por qué los médicos franceses recurren tan tímidamente a la que resulta ser la mejor arma actual contra el alcoholismo? Tal y como se desprende de nuestra investigación, el obstáculo principal al desarrollo del baclofeno estriba en que la gran mayoría de los especialistas influyentes en el ámbito de la abstinencia alcohólica tiene vinculaciones de interés con el laboratorio Lundbeck, que fabrica un medicamento al que también se da este uso, el nalmefeno (o Selincro), ineficaz pero mucho más lucrativo.
Según las informaciones a las que hemos tenido acceso, la actual ministra de Sanidad, Agnès Buzyn, fue informada personalmente del problema a finales de 2016, cuando era presidenta de la Alta Autoridad Sanitaria. Facultativos le transmitieron que la SFA, la Sociedad Francesa de Alcohología, así como sus principales dirigentes, recibían mucho dinero de Lundbeck.
Esta práctica se remonta a varios años atrás. En 2013, Lundbeck efectuó una donación por importe de 70.000 euros a la SFA no recogida en la base de Transparencia Sanitaria. El importe total de las cantidades donadas que Lundbeck donó a la SFA se desconoce, pero parece muy elevado. Según nuestras informaciones, tres de cada cuatro miembros del comité de dirección de la SFA tienen importantes vinculaciones de interés con Lundbeck, así como la mayoría de los miembros del grupo de trabajo responsable de la elaboración de las recomendaciones de buenas prácticas.
Cabe destacar al profesor Henri-Jean Aubin, al profesor François Paille, al doctor Alain Rigaud, los tres miembros del comité de dirección. Paille participó como investigador en un estudio sobre el nalmefeno y Aubin fue el coordinador para Francia del mismo estudio. Hay que mencionar también al doctor Philippe Batel, especialista, muy mediático, en abstención alcohólica, quien llegó a reconocer haber recibido dinero de Lundbeck, pero que declaraba a la revista Paris Match: “Escuchar decir que mi opinión depende del dinero que recibo de un laboratorio farmacéutico es indigno e insoportable para mí”.
Sin embargo, hay que señalar que las posturas adoptadas por la SFA, sociedad reconocida de utilidad pública, favorecen los intereses comerciales de Lundbeck al defender el empleo del nalmefeno. Y estas posturas adoptadas tienen valor referencial para los médicos.
Las nuevas responsabilidades de Agnès Buzyn ¿le permitirán acabar con estas prácticas y contribuir al desarrollo del baclofeno, lastrado desde hace años por los conflictos de intereses de las grandes empresas que trabajan en el ámbito del alcoholismo? Ojalá. El alcohol mata, sólo en Francia, entre 40.000 y 50.000 personas cada año y representa el 10% de la mortalidad registrada, según las cifras que manejan las aseguradoras sanitarias. Junto con el tabaco es una de las grandes plagas de la sanidad pública. Su coste, para la sociedad francesa, ronda los 120.000 millones de euros al año, según cálculos del economista Pierre Kopp, lo mismo que el tabaco, 14 veces más que las drogas ilícitas. El baclofeno podría reducir notablemente la carga que supone el alcoholismo, tanto en términos de vidas humanas como de coste social.
Pero haría falta no sólo voluntad política, sino también una inversión gigantesca. Claro que el baclofeno apenas le interesa a los grandes laboratorios farmacéuticos. Esta vieja molécula, genérica y disponible por un módico precio, no responde desde luego el perfil habitual de los más vendidos, esos medicamentos innovadores salidos de los centros de investigación de los Big Pharma, que los promueven y los venden a precios de oro para sacar importantes beneficios.
La dosis diaria de baclofeno necesaria para un paciente que trata de desengancharse no cuesta más que una o dos cervezas en un bar. Importe insuficiente para garantizar la fortuna de un gran laboratorio.
No sorprende por ello que Novartis, que comercializa desde hace décadas el baclofeno como relajante muscular, Lioresal, no haya tratado de desarrollarlo para tratar la dependencia alcohólica. Novartis también ha intentado obtener una AC (autorización de comercialización) para esta indicación. Apenas le habría resultado rentable.
Por el contrario, el nalmefeno, el producto de Lundbeck, consiguió la autorización pertinente a finales de 2013 y se vende diez veces más caro que el baclofeno. Sin embargo, la comisión de transparencia de la Alta Autoridad Sanitaria estimó que el producto de Lundbeck tenía un servicio sanitario “moderado” y que sólo se podía esperar “un interés de salud pública bajo en el caso del Selincro”.
Pese a todo, eso no impidió que el producto consiguiese la autorización sin problemas. Y lo que es más, pese a que la Alta Autoridad Sanitaria determinó a finales de 2013 que la prescripción del Selincro debía quedar reservada a los especialistas en adicciones, dicho dictamen se modificó después, a principios de 2014, para ampliar la posibilidad de prescripción a los generalistas, sin que entonces el producto estuviese incluido en el catálogo de medicamentos sufragados por la Seguridad Social. Sin embargo, a raíz de la indignación de los médicos, Marison Touraine, entonces ministra de Sanidad, finalmente decidió que el namelfeno-Selincro pudiese ser prescrito por todos los médicos. También sería financiado por la Seguridad Social.
Dilemas
La luz verde de la ministra de Sanidad no ha impedido que varias publicaciones científicas hayan puesto en duda la eficacia del producto de Lundbeck. En un artículo de la revista Addiction, publicado en junio de 2016, firmado entre otros por Niamh Fitzgerald, de la Universidad de Stirling, en Escocia y titulado Weak evidence on nalmefene creates dilemmas for clinicians and poses questions for regulators and researchers. O lo que es lo mismo: Resultados poco relevantes en el uso del nalmefeno crea dilemas entre los profesionales clínicos y plantea interrogantes a reguladores e investigadores. Este artículo pone de manifiesto que las supuestas pruebas científicas que demuestran la eficacia del nalmefeno-Selincro están sesgadas por relaciones de interés.
Otra publicación, de finales de 2015, publicada en PLOS, firmada por Clément Palpacuer, del Complejo Hospitalario Universitario de Rennes, concluye sin medias tintas: “El valor del nalmefeno en el tratamiento de la adicción al alcohol no se ha determinado. Como mucho, el nalmefeno tiene una eficacia limitada a la hora de reducir la ingesta de alcohol”.
Sin embargo, el nalmefeno obtuvo su AC sin problemas. Además, la SFA, en sus recomendaciones de buenas prácticas de febrero de 2015, considera que el nalmefeno tiene una eficacia demostrada “en la reducción del consumo en pacientes dependientes del alcohol” y aboga por su utilización preferente frente al baclofeno.
De hecho, desde que médicos han tratado de promoverlo a la hora de tratar el alcoholismo, numerosos especialistas influyentes han dejado de lado el baclofeno. Su interés por la desintoxicación étilica dio como resultado un estudio dirigido en 2002 por Giovanni Addolorato, de la Universidad Católica de Roma, pero fue sobre todo el médico francés, Olivier Ameisen, el que dio a conocer las propiedades antiadictivas de este medicamento, que se prescribía desde los años 70 para las contracturas musculares ( y utilizado más tarde en el tratamiento de la esclerosis múltiple).
Olivier Ameisen, cardiólogo, sufrió un episodio de alcoholismo que le arrastró a los infiernos, hasta que descubrió en la literatura científica los efectos antidependencia del baclofeno. Entonces decidió experimentarlo en su persona, autoadministrándose altas dosis que arrojaron un resultado inesperado: en 2001 se encontraba al borde del abismo y en 2004 se encuentra curado de su alcoholismo. Recogió su experiencia en un libro autobiográfico, Le dernier verre [El último trago].
Ameisen también publicó la descripción médica de su caso en 2004 en la revista Alcohol and Alcoholism. Enseguida inició una campaña a favor del empleo del baclofeno a dosis elevadas en los tratamientos de dependencia del alcohol.
Ameinse, respaldado por médicos que también habían conocido experiencias positivas en este sentido, choca con la inercia de los poderes públicos, con el lobby del alcohol, con la falta de interés de sus colegas y, ya entonces, con los vínculos de interés de los especialistas en abstinencia alcohólica. Durante años, el baclofeno se les prescribió a los alcohólicos sin AC, sin intervención de los laboratorios.
El cardiólogo murió víctima de un ataque al corazón el 18 de julio de 2013, pero la larga marcha del baclofeno continúa. En marzo de 2014, la Agencia Nacional de la Seguridad del Medicamento (ANSM) concede una “recomendación temporal de utilización (RTU)”. Esta permite prescribir el fármaco en un marco autorizado y financiado por la Seguridad Social, pero el marco de la RTU de 2014 era demasiado vinculante, hasta el punto de que la gran mayoría de las prescripciones siguió haciéndose fuera del AC.
En marzo de 2017, el ANSM constata que “en los tres últimos años, sólo 7.000 pacientes figuraban registrados en el portal de la RTU”. La agencia decidió hacer más flexible la recomendación, autorizando finalmente la prescripción del baclofeno en primer lugar en dos casos: en la fase de mantenimiento de la abstinencia después de la desintoxicacion y para la reducción del consumo del alcohol.
Paradójicamente, la RTU de 2014 no tuvo un impacto positivo en las ventas del baclofeno, como recogen las cifras de la sociedad OpenHealth, especializada en recabar y analizar los datos sanitarios. Muestran que las ventas del baclofeno aumentaron regularmente de 2007 a 2014 y después cayeron en 2015, pese a la entrada en vigor de la RTU. Esta caída coincide también con la comercialización del nalmefeno-Selincro. Sorpresa.
El baclofeno sigue sin contar con AC, a pesar de que al menos dos estudios han demostrado su eficacia. El estudio Bacloville, realizado por la AP-HP, demostró que más de la mitad de los pacientes (56,8%) tratados con baclofeno consiguen, en el mes 12 de tratamiento, o bien la abstinencia o bien un consumo aceptable de alcohol, según los criterios de la OMS. Un segundo estudio, Alpadir, realizado en 320 pacientes y financiado por el laboratorio francés Ethypharm, demostró que el baclofeno permite reducir notablemente la cantidad de alcohol ingerido, sobre todo en pacientes que tienen un consumo de riesgo elevado (más de 4 vasos/día en una mujer y más de 6 copas/día en un hombre).
A tenor de estudios, Ethypharm solicitó una AC que, a decir de Charlotte Haas, una de las directivas del laboratorio, contactada por Mediapart, socio editorial de infoLibre, puede resolverse favorablemente “de aquí a marzo de 2018”. ¿Estamos ante una nueva era en el tratamiento del alcoholismo?
Traducción: Mariola Moreno
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El baclofeno, único medicamento conocido que resulta muy eficaz a la hora de tratar la dependencia del alcohol, se emplea muy poco si lo comparamos con el potencial uso que se le podría dar. Según los datos del CFES (Comité Francés de Educación para la Salud), unos cinco millones de personas tienen problemas con el alcohol, al menos un tercio de los cuales podrían beneficiarse de las propiedades del baclofeno.