David contra Goliat: siete mujeres piensan llegar "hasta el final" en su lucha contra una farmacéutica

Francisca Gil comenzó a sufrir sofocos por la menopausia en el año 1998. Para combatirlos, le recetaron Agreal, un medicamento fabricado por el laboratorio francés Sanofi-Aventis. Lo empezó a tomar y, a los tres meses, volvió al médico. "No me reconocía", recuerda en conversación con infoLibre. Solo un año después, dejó el trabajo. Ahora, ni siquiera se atreve a salir a la calle. "Me da pánico, no sé por qué", cuenta. Lo dejó de tomar en el año 2005, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) retiró el fármaco del mercado. Pero la depresión y ansiedad ya se había instalado en su vida. En la de ella y en la de otras miles de mujeres que, para combatir las consecuencias de la menopausia, empezaron a tomar Agreal.  

Ella y otras seis compañeras de la asociación Luchadoras Agreal, de la que Francisca es presidenta, llevaron a juicio al laboratorio el pasado lunes, el 28 de enero. Querían demostrar que los daños psiquiátricos y neurológicos que sufren habían sido provocados por la toma del medicamento. Reclamaban, por ello, indemnizaciones de entre 600.000 y un millón de euros. Pero tan solo una semana después recibieron la sentencia y, con ella, un mazazo. El Juzgado de Primera Instancia número 3 de Valencia había decidido absolver a la farmacéutica. 

En el fallo, al que ha tenido acceso este diario, el juez argumenta que no hay relación de causalidad entre la toma de Agreal y los síntomas presentados. Aceptó así el escrito del Ministerio Fiscal, que "consideró que de la prueba practicada no quedaba probada la relación causal entre la toma del medicamento Agreal, por parte de las demandantes, y los daños personales alegados", recoge la sentencia.

Pero también se absolvió al laboratorio por causas puramente temporales. El medicamento dejó de comercializarse en España en 2005 y la demanda se interpuso en 2015, por lo que el juez entiende que ya había vencido el plazo de tres años de prescripción de la responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos. "Las propias demandantes, al ser interrogadas en el acto del juicio, declaran que desde que en 2005" conocieron la noticia de la retirada del producto "achacaron a éste la causa de sus dolencias, por lo que también podían conocer al responsable de ese perjuicio", recoge la sentencia. Y podían haber denunciado pero no lo hicieron, sostiene. 

No obstante, no es la primera victoria del laboratorio. La farmacéutica, que solo en 2018 ganó 4.306 millones de euros, ha sido llevada ante los tribunales en centenares de ocasiones, pero en todas ellas ha salido victoriosa. Juan Guillard, abogado de Sanofi, detalla en conversación con infoLibre que, desde 2005, ha habido más de 600 demandantes por la vía civil y casi 200 por la vía contencioso-administrativa contra la AEMPS, que autorizó un prospecto, argumentaron, que no recogía los efectos secundarios que decían sufrir. "También hubo una treintena de querellas criminales. Todas fueron archivadas en fase de instrucción, ni siquiera llegaron al juicio oral", recuerda Guillard. Para la defensa, los datos demuestran su razón; para la acusación, el poder de la farmacéutica. 

Mari Luz Navarro, presidenta de la asociación Enfermas de Agreal España, sabe bien la batalla que se ha librado en los tribunales. "Llevo 14 años luchando", asegura. Y tampoco quiere parar. "En los juzgados ya saben quién soy", dice.

Un medicamento retirado del mercado en 2005: El prospecto "no cumplía la legislación"

Francisca recuerda que, aunque comenzó a sentirse mal después de algunos meses tomando Agreal, el médico no le aconsejó dejar de tomarlo. "Me decían: 'El medicamento no es, Francisca. Es el trastorno hormonal debido a la menopausia", recuerda. Y es que, según dice, ella miraba el prospecto, pero no veía que indicara nada de lo que ella sentía. 

La profesora de la Universidad de Alcalá de Legislación y Deontología Farmacéutica y Bioética María Teresa Alfonso, que asistió al juicio a propuesta de la acusación, explicó entonces que el prospecto de Agreal "no cumplía la legislación en absoluto" y denunció que "el síndrome psiquiátrico se ha estado negando muchos años". "Querían atribuirlo a que la postmenopausia vuelve a las mujeres depresivas, ansiosas", dijo, según informó Europa Press. 

Esos sentimientos eran, precisamente, los que ellas percibían. Lo explicó durante el juicio el profesor de Medicina Legal y médico forense, además de perito de las demandantes, Antonio Piga. Según dijo entonces en declaraciones a Europa Press, el fármaco había producido a estas mujeres un síndrome neurológico por el que han sufrido temblores, muecas, complejo depresivo con afectación cognitiva, pérdidas de conocimiento y un largo etcétera. "Se une un síndrome de ansiedad. Viven como si tuvieran un animal dentro del cuerpo", dijo el día del juicio. 

"El laboratorio omitió, con premeditación y alevosía, todos los efectos secundarios" en el prospecto, asegura Francisca. La AEMPS lo retiró del mercado en el año 2005. "El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas y de tipo neurológico, algunas de ellas graves", explicó la institución. "La conclusión del CSMH —el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano— ha sido que el balance beneficio-riesgo de veraliprida —el componente de Agreal— resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas", añadió. 

Una nueva prueba en el juicio

Según la parte demandante, la farmacéutica conocía esos efectos adversos. Así al menos lo quisieron demostrar en el juicio, en el que aportaron una prueba, dicen, hasta entonces confidencial. Francisco Almodóvar, abogado de las afectadas por el medicamento, explica en conversación telefónica que, en el año 2011, Francisca consiguió un documento fundamental. Pero en ese momento ella no lo sabía. "Consiguió, a través de la Agencia Europea del Medicamento, un informe de los ensayos clínicos y las reacciones de tipo neurológico y psiquiátrico", explica. 

El informe, de 360 páginas, lo había elaborado y entregado la propia Sanofi a la Agencia Europea del Medicamento en el año 2007. Justo después, Agreal fue retirado del resto de países del continente que lo comercializaban: Francia, Bélgica, Luxemburgo, Portugal, Bélgica e Italia. 

"Yo conseguí el documento en el año 2014", afirma Almodóvar. "Encargué a expertos de la Universidad de Alcalá de Henares que lo investigaran", añade. Fueron, precisamente, Piga y Alfonso quienes, en un nuevo informe, extrapolaron la información a las historias clínicas. "Tras examinarlo nos dimos cuenta de que el laboratorio sabía que tomar ese producto durante más de tres meses era muy peligroso", indica Almodóvar. "Tenían registradas numerosas reacciones adversas de tipo psiquiátrico y neurológico y casos idénticos a los que habíamos visto nosotros", asegura. 

"Antes argumentábamos, pero a partir de ese momento íbamos a poder demostrar", explica. Fue la primera vez, dice, que esta prueba se empleó en un juicio, por lo que pensaban que también sería la primera vez que el fallo iba a ser favorable. Pero no fue así. "El juez no ha entrado al fondo", denuncia Almodóvar, que asegura que, a partir de ahora, toca apelar y seguir buscando justicia. "Esto no ha prescrito. Si aparece una nueva documentación que estaba oculta y era confidencial, el tiempo de prescripción tiene que nacer nuevamente. Si no, estamos vendidos como ciudadanos", critica. 

El documento "no estaba oculto ni era confidencial"

La parte demandada, en cambio, sostiene radicalmente lo contrario. El tiempo de prescripción no tiene que nacer nuevamente porque el documento no es nuevo. "Era accesible, ya se había valorado, no era secreto", insiste Guillard que, además, asegura que la interpretación de la acusación es incorrecta. "En el dossier se constata que ha habido una subida en la notificación de sospechas de reacciones adversas. Pero solo son sospechas no comprobadas", añade. La Agencia Europea del Medicamento, además, no ordenó retirarlo. "Lo recomendó", dice. 

Y se muestra satisfecho con el resultado del fallo. Porque reitera, en primer lugar, que el caso ha prescrito. "Estos pleitos recientes han sido un intento temerario de resolución de unos pleitos ya resueltos", asegura. Pero es que, además, tampoco hay causalidad entre la toma del fármaco y los síntomas que presentan las demandantes. "Desde el punto de vista del fondo, la posición que hemos defendido con éxito es la inocuidad del producto", afirma. Y no fue retirado porque fuese perjudicial, sino porque ya no era necesario. 

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"Todo el medicamento es el equilibrio entre sus beneficios y sus efectos adversos", indica. Agreal, cuenta, era un medicamento de finales de los años 70. "En 2005, cuando se revisa su balance beneficio-riesgo sale desfavorable y se retira del mercado porque aparecen nuevos medicamentos que minimizan esa tensión. No significa que el producto sea nocivo, ni mucho menos", añade. 

Y es que los daños psiquiátricos que acreditan las mujeres demandantes "no solo no son producidos por Agreal, sino que el medicamento los mitiga". "Cuando algunas mujeres dejaban de tomarlo, tenían un rebote de los síntomas que paliaba, lo que demuestra la eficacia del producto, no su nocividad", añade. 

Por su parte, los daños neurológicos, asegura, venían advertidos en el prospecto del medicamento. Surgían, afirma, en caso de una mala utilización del producto. "En cada caja hay 20 cápsulas y tenían que tomar una al día. Cuando se acababa, había que respetar un descanso de otros 10 días y después, si estaban bien, se les recetaba otra caja", dice. "Estaba avisado en el prospecto y se entiende que se consume asumiendo" estos posibles efectos adversos, sentencia.