La empresa sudafricana de biotecnología Afrigen cuenta con el proyecto de vacuna Covid-19 más importante de la pandemia. Situada en una zona industrial de Ciudad del Cabo, habitualmente desierta, sus flamantes instalaciones ven entrar y salir a mucha gente, incluido el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de febrero. Esta empresa privada, fundada en 2014, es responsable del mayor programa mundial de transferencia de la tecnología de ARN mensajero, dada a conocer por la pandemia. Su principal ambición es replicar el producto estrella de Moderna, “el patrón de oro de las vacunas de ARN mensajero”, según su directora, Petro Terblanche. Sin la cooperación de la empresa estadounidense.
Con la ayuda de Moderna, la réplica de la vacuna para su distribución en países de renta baja y media habría sido posible en sólo un año. Sin su cooperación, se tardará tres, demasiado tiempo para ser una respuesta real a la pandemia. De hecho, aunque el pequeño equipo fue capaz de producir la primera vacuna de ARN mensajero del continente en dos meses, llevará tiempo pasar del laboratorio a la fábrica, ya que Moderna no ha compartido su proceso de fabricación.
“Es muy frustrante”, cuenta Petro Terblanche, que conoce a cada uno de sus 42 empleados y habla con ellos en la cafetería, a menudo en inglés, a veces en afrikáans, una lengua derivada del neerlandés que sigue siendo una de las más habladas en Sudáfrica. Afrigen espera comenzar los ensayos clínicos en noviembre de 2022 –en miles de personas durante varios meses– para demostrar la seguridad y eficacia de la copia de la vacuna.
Pero la biotecnología estadounidense, que antes jugaba en la misma liga que Afrigen, le ha puesto palos en las ruedas. ¿El arma de Moderna? La ley de propiedad intelectual, que prevé la protección de las invenciones mediante patentes, concebida inicialmente para recompensar los esfuerzos de investigación. Así que el producto puede ser comercializado exclusivamente por la empresa (y sus socios) que presentó las patentes, que amenaza con emprender medidas por falsificación.
En la batalla por un acceso equitativo a las vacunas, el director general de Moderna, el francés Stéphane Bancel, multimillonario con la epidemia de covid, ha hecho una concesión; anunció que mientras durara la pandemia no haría valer los derechos de propiedad intelectual, es decir, que no acudiría a los tribunales para impedir la comercialización de una copia de su vacuna.
El 7 de marzo se comprometía además a no aplicarlas nunca únicamente en determinados países de renta baja y media entre los que no se encuentran, por ejemplo, Sudáfrica o Brasil. Stéphane Bancel declaraba posteriormente a Politico que su compromiso era válido para la iniciativa Afrigen, pero limitado a la vacuna contra el covid-19. También dijo que apoyar el programa “no era un buen uso de [su] tiempo”.
“El hecho de no compartir las patentes ha bloqueado el acceso a las vacunas de ARN mensajero en los países más pobres, por lo que nadie está seguro hasta que todo el mundo lo esté”, lamenta Petro Terblanche, que no esperó el aval de Moderna para ponerse en marcha. Stéphane Bancel no da miedo; tienen la misma formación científica, completada con estudios en prestigiosas universidades estadounidenses.
De momento, los sudafricanos ni siquiera se benefician del producto de Moderna; el mercado africano no interesa a Stéphane Bancel, que no rebajará el precio de su vacuna en los países de renta baja. Moderna y su competidor Pfizer-BioNTech han enviado más del 70% de sus dosis a los países más ricos, según la revista Nature.
A pesar de todo, Moderna se cuidó de registrar sus patentes en Sudáfrica, como en todas partes, para desalentar cualquier iniciativa que pudiera infringir los derechos de propiedad intelectual. Ha habido presiones de la sociedad civil. Hace un mes, más de 60 organizaciones, entre ellas Médicos Sin Fronteras y las organizaciones sudafricanas Section27 y Health Justice Initiative, remitían una carta abierta a Moderna en la que pedían a la empresa que levantara inmediatamente su patente sobre la vacuna.
La fundadora de Health Justice Initiative, Fatima Hassan, culpa a Stéphane Bancel, pero también a los políticos, empezando por el presidente de Estados Unidos. “Joe Biden dijo que apoyaba la suspensión temporal de los derechos de propiedad intelectual, pero luego no hizo nada. Aunque fue la investigación pública estadounidense la que posibilitó el descubrimiento de la vacuna. Nadie eligió al director general de Moderna, pero él dicta la ley”, lamenta la activista.
La mayoría de las patentes de la gallina de los huevos de oro de Moderna son incluso copropiedad de la agencia pública de investigación estadounidense (NIH). Otros no lo son; Moderna, por ejemplo, afirmó haber desarrollado de forma independiente la secuencia del ARN mensajero de la vacuna, aunque los investigadores públicos afirman ser los autores. Como resultado de esta colaboración pasada entre el Gobierno estadounidense y Moderna, la mayor parte de la receta del suero es, en cualquier caso, pública.
Paralelamente, el equipo está trabajando en otra vacuna de segunda generación que sería más fácil de usar, con menos limitaciones en la cadena de frío. Para esta futura vacuna piloto, Afrigen cuenta con otras empresas extranjeras que trabajan con el ARN mensajero, que ya han dicho que están dispuestas a conceder una licencia para colaborar plenamente y comercializarla.
“Hemos recibido muchas ofertas de apoyo de todo el mundo”, cuenta Petro Terblanche. “Muy pocos investigadores son capitalistas. Los científicos que realmente inventaron el ARN mensajero están especialmente desilusionados por la iniquidad en el acceso a las vacunas, por el comportamiento de Big Pharma, que ha monopolizado el fruto de sus investigaciones. Tienen esa conciencia social, ese deseo de aportar su granito de arena para cambiar el mundo”.
Si la sudafricana está tan segura de sí misma frente a la empresa biotecnológica estadounidense que se ha convertido en imprescindible, es porque también tiene detrás a un gigante, la OMS. Frente al revés del mecanismo Covax (de donación de dosis) que la organización de Naciones Unidas está pilotando, y ante el fracaso de la solicitud de levantamiento de las patentes que apoya, la OMS lanzó en abril de 2021 este plan B en solitario: crear este programa, llamado Hub, una plataforma tecnológica de ARN mensajero.
Se trata de un centro internacional de formación y producción que tiene su epicentro en Sudáfrica, en las instalaciones de la propia Afrigen. Científicos de países de bajos ingresos vienen aquí para recibir formación y vuelven a casa con la receta y las instrucciones para producir copias de la vacuna de Moderna localmente y, en su caso, después, otros productos utilizando la tecnología del ARN mensajero.
“La dependencia de algunas empresas para proporcionar bienes públicos mundiales es limitante y peligrosa”, declaraba el 18 de febrero el director de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. “A medio y largo plazo, la mejor manera de hacer frente a las emergencias sanitarias y alcanzar la cobertura sanitaria universal es aumentar considerablemente la capacidad de todas las regiones para producir los productos sanitarios que necesitan, con un acceso equitativo como criterio clave”.
A falta de la colaboración de Moderna y, por tanto, de resultados puntuales para esta pandemia, la idea de la OMS y de los participantes en este programa es estar preparados para la próxima y poder comercializar sus productos; el mercado es prometedor, en términos de esperanza de cura pero también de volumen de negocio. Gracias a este centro de formación y producción, países excluidos del clan de los ricos habrán adquirido experiencia en esta tecnología, que puede adaptarse a otras enfermedades que ya asolan el continente africano, como la malaria, el VIH y la tuberculosis, o que podrían surgir en el futuro.
Para llevar a cabo este ambicioso proyecto, la OMS ha recurrido al Medicines Patent Pool, la organización experta en patentes farmacéuticas, presidida por una francesa, Marie-Paule Kieny: “La idea de hacer primero una copia de la vacuna Moderna es validar la plataforma y el proceso de fabricación para que Sudáfrica pueda luego proporcionar las vacunas que su sistema sanitario necesita y necesitará. Es importante que Afrigen pueda ayudar a otros países en desarrollo que deseen adquirir esta tecnología”, afirma la expresidenta del comité de la vacuna covid-19.
60% de personal femenino
En junio de 2021, la OMS elegía a Afrigen para llevar adelante el programa. “Éramos uno de los pocos laboratorios del mundo que había empezado a trabajar con el ARN mensajero y teníamos unos locales vacíos que eran operativos a corto plazo, ya que habíamos previsto ampliar nuestras instalaciones con miras a crecer”, sonríe otra mujer al frente de Afrigen, Caryn Fenner, la directora técnica. Está acostumbrada, a la fuerza, a ser la guía del laboratorio, dotado de maquinaria ultramoderna. La jefa de Afrigen también está orgullosa de que el 60% de la plantilla sean mujeres.
Públicamente, la OMS dice que la plataforma no infringirá los derechos de propiedad intelectual. Pero sus dirigentes han hecho la misma apuesta que Petro Terblanche, oponerse frontalmente a esta iniciativa, con el objetivo de fabricar productos para países con bajos niveles de vacunación contra el Covid-19, sería desastroso en términos de imagen.
En total, Afrigen necesita un presupuesto de 100 millones de euros. Ha conseguido el 80% de los fondos. Los Gobiernos canadiense y noruego se han rascado el bolsillo. La Unión Europea y los Ejecutivos alemán, belga y francés han recaudado 40 millones de euros, de los cuales París ha destinado 19 millones.
La viabilidad de la iniciativa, y por tanto de este Hub a largo plazo, está garantizada por una red de intercambio de conocimientos, con socios comerciales responsables de la ampliación de la fabricación y venta de los productos. En los próximos cinco años, el objetivo es producir 1.200 millones de dosis de la vacuna contra el covid-19 desde sus fábricas... dependiendo de las necesidades del momento.
Afrigen no buscó lejos a su primer socio. Se trata del fabricante de vacunas Biovac, aliado del Gobierno sudafricano desde 2003, que lleva a cabo producción local y que también tiene su sede en Ciudad del Cabo. Desde entonces se han anunciado otras alianzas en Argentina, Bangladesh, Brasil, Indonesia, Kenia, Nigeria, Pakistán, Senegal, Serbia, Túnez y Vietnam. La formación de sus expertos en esta revolucionaria tecnología comienza este mes de marzo.
Pfizer quiere demostrar que participa en la producción en el continente
Al igual que Petro Terblanche, el director general de Biovac es un científico. En cambio, Morena Makhoana no tiene nada de rebelde. Es pragmático. ¿Está a favor del levantamiento de las patentes? “Sólo si es en el marco de un hub como el que lidera Afrigen”, admite a duras penas.
Cuando las principales empresas farmacéuticas del mundo se posicionaron en el nicho de compañías anti-covid-19, Biovac ya era subcontratista de Pfizer para otras vacunas. Entonces se puso en contacto con el gigante estadounidense para ofrecerle la fabricación de sus vacunas contra el covid-19 a partir de 2020.
Pero las negociaciones no concluyeron hasta mediados de 2021... un mes después del anuncio de la creación de la plataforma en torno a Afrigen. “Una coincidencia en el calendario”, dice Morena Makhoana. En realidad, Pfizer quiere demostrar que también participa en la producción de vacunas en el continente. Sólo el 1% de las vacunas covid-19 que se distribuyen en África se producen allí.
Al final, Pfizer confió a Biovac la última etapa de la fabricación de su actual producto estrella: el llenado de los viales, que requiere la menor transferencia de conocimientos. “No nos quejamos, aunque, por supuesto, preferiríamos hacer más con el fin de aprender. Pero a corto plazo, el continente necesita dosis de vacunas rápidamente. Y producirlos en masa para toda África nos permite lograr economías de escala”, afirma el responsable de Biovac.
Al mismo tiempo y de forma complementaria, su empresa participa en la plataforma internacional que sostiene Afrigen para adquirir los conocimientos necesarios para fabricar productos basados en el ARN mensajero para combatir otras enfermedades. Podrían ser una realidad “en torno a 2025, 2026, dependiendo de la evolución del Hub”, predice. Dominar el proceso de fabricación, reservado a un puñado de empresas farmacéuticas, es el sueño de los laboratorios de todo el mundo.
Caja negra
El gabinete de prensa de Moderna nos remitió a las declaraciones públicas de su director general. Pfizer, a quien pedimos una entrevista, se limitó a enviar a Mediapart (socio editorial de infoLibre) un comunicado de prensa.
Traducción: Mariola Moreno
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