Eficacia del 90%, en un primer momento, de la vacuna de Pfizer-BioNTech; del 95%, el 18 de noviembre; del 94,5% la de Moderna. ¿Quién da más? La respuesta de los mercados financieros también fue al alza, con una subida de la cotización del 7,7% en el caso de laboratorio estadounidense Pfizer, del 15% en el caso de su socio alemán BioNTech y del 9,5% para su principal competidor, Moderna, el día de sus respectivos anuncios de resultados preliminares. Meros comunicados de prensa emitidos con una semana de diferencia, sin ninguna publicación científica vinculada a ellos, han sacudido los mercados financieros.
En el caso de las dos candidatas a vacuna, se trata de resultados intermedios, que se consolidarán con el tiempo y en un mayor número de voluntarios incluidos en los ensayos clínicos. Estos ensayos se realizan para evaluar la eficacia y la seguridad de los productos. Sea como fuere, es necesario tener cautela; ni en un caso ni en otro, estos alentadores índices significan que la vacuna reduzca la posibilidad de contraer el covid-19 y por lo tanto que sea capaz de detener la circulación del virus. Indican que la vacuna puede ser eficaz para prevenir la aparición de los síntomas de la enfermedad. Lo que no óbice para que, de confirmarse los resultados, estaríamos ante un avance significativo.
“Esas tasas de eficacia son válidas habida cuenta del número de personas en el que se basan los resultados preliminares. El dúo Pfizer-BioNTech tenía interés en anunciar primero sus resultados, ya que de lo contrario habría tenido que admitir que cuenta casi con la misma vacuna que Moderna, basada en la misma tecnología, ARN mensajero, con la misma eficacia pero con un producto de características de conservación mucho más restrictivas y onerosas”, observa Jean-Daniel Lelièvre, jefe del departamento de inmunología clínica y de enfermedades infecciosas del Hospital Universitario francés Henri-Mondor de Créteil.
Pfizer: prima a la primera a pesar de las condiciones logísticas restrictivas
Con una semana de antelación, Pfizer-BioNTech ha podido beneficiarse de una prima al primero; el tiempo de obtener un contrato de precompra de 300 millones de dosis de vacunas con la Comisión Europea, en particular. Además, Albert Bourla, director general de Pfizer, vendió el 60% de sus acciones por un total de 5,56 millones de dólares (4,8 millones de euros) el día de su anuncio, el 9 de noviembre.
Según The Guardian, el director general francés de su competidor Moderna, Stéphane Bancel, también habría vendido por cerca de 50 millones de dólares, acciones en 2020, pero según las reglas de venta automática establecidas en 2018 en función del nivel alcanzado por las acciones. Y no según las reglas del juego modificadas en agosto, como es el caso del ejecutivo de Pfizer. Fuentes de Moderna han contestado a Mediapart (socio editorial de infoLibre) “que no comenta” las compras o ventas de los ejecutivos”.
La Comisión Europea también indicó al día siguiente del anuncio de Moderna que “ya han terminado las conversaciones preliminares" con la empresa estadounidense. La firma de un futuro contrato es inminente. “Es chocante que los Estados sean dependientes hasta ese punto de la comunicación de los laboratorios. La semana pasada, se apresuraron a comprar dosis de vacunas de Pfizer-BioNTech y congeladores especiales. Y una semana más tarde, otra empresa anuncia resultados propios sobre su vacuna, lo que parece mucho más interesante, especialmente en cuestiones de logística y almacenamiento”, dice Pauline Londeix, cofundadora del Observatorio para la Transparencia en la Política de Medicamentos.
Moderna ha tomado nota del importante inconveniente del producto propuesto por Pfizer, que le ha quitado la delantera en el anuncio. ¿A quién le importa? La compañía no ha emitido un comunicado de prensa, sino dos, simultáneamente, el 16 de noviembre. Uno, para destacar la eficacia de su medicamento y el otro, para detallar las condiciones de conservación de la vacuna, su verdadero valor añadido en comparación con su competidor directo, ya que la de éste requiere el almacenamiento del medicamento a unos -75°C.
La vacuna de Moderna puede permanecer estable a -20°C, es decir, en un congelador convencional, durante seis meses. Después, puede ser almacenada durante 30 días en un refrigerador estándar a una temperatura de entre 2 y 8°C. Y, finalmente, puede permanecer a temperatura ambiente hasta 12 horas.
Esta variable alivia considerablemente las limitaciones de respetar la cadena de frío. En este caso son similares a las de la vacuna contra la gripe, por ejemplo, que se pueden guardar en el refrigerador de casa después de comprarla en la farmacia. Eso reduce los costes de distribución; Olivier Véran, ministro francés de Sanidad, anunció el 12 de noviembre que había encargado cincuenta “supercongeladores”.
“Parece que la vacuna de Moderna será mucho, mucho más fácil de expandir que la de Pfizer. Será mucho más fácil de usar en todos los países, pero especialmente en los países en vías de desarrollo, donde el acceso a congeladores especiales sería muy difícil”, comenta Suerie Moon, codirectora del Global Health Center del Instituto de Altos Estudios Internacionales y del Desarrollo.
Por su parte, Pfizer trata de justificarse, no sin dificultades. “Se están realizando otros estudios para comprender mejor y ampliar las condiciones de almacenamiento en condiciones de menos frío”, señalaban fuentes de Pfizer a Mediapart, un día después del anuncio de Moderna.
En ocho días, Moderna tuvo tiempo de observar, tras el entusiasmo general causado por el sensacional anuncio de Pfizer-BioNTech, los límites de la sucinta presentación del dúo germano-estadounidense. Y cuidar la de sus propios resultados preliminares para elogiar sus méritos, punto por punto, en comparación con su principal oponente.
Una vez más, las tasas de eficacia anunciadas no significan que las vacunas prevengan la transmisión del virus con una eficacia superior al 90%, porque, en realidad, en ninguno de los casos, se conoce este aspecto. Estas vacunas no son sinónimo de inmunización asegurada de la población. En el caso de la vacuna de Moderna, por ejemplo, desde el 27 de julio se han reclutado 30.000 voluntarios. La mitad ha recibido la vacuna y la otra mitad, placebo. De este modo, ha habido que esperar hasta que los voluntarios mostraran síntomas de la enfermedad y se confirmara que eran por covid-19.
Cuando 95 enfermaron voluntarios, Moderna realizó su evaluación intermedia. De los que mostraron síntomas, 90 estaban en el grupo que había recibido placebo, así que no estaban protegidos, y a cinco se les había proporcionado realmente la vacuna. De este modo se establece la tasa de eficacia del 94,5% que resulta.
No se incluyen las personas que contraen el virus sin desarrollar síntomas y contribuyen al contagio del virus. Sin embargo, casi el 40% de las personas que han dado positivo en el test del covid-19 no muestran signos de la enfermedad, según la Santé publique France.
En el comunicado de prensa de Moderna se anuncia que, además del resultado de su eficacia general, su ensayo también tiene en cuenta criterios adicionales, en particular los destinados a evaluar la prevención de la infección, en sí misma, por Sras-Cov-2. Un buen cebo, pero sin más detalles.
Moderna: mayor transparencia sobre la población de edad avanzada y los efectos secundarios
Su protocolo de investigación incluye análisis de sangre regulares a los pacientes con pruebas serológicas para tratar de determinar quién ha estado en contacto con el virus, sintomático o no. “En realidad, muchas personas asintomáticas no se vuelven seropositivas. Corremos el riesgo de no obtener resultados significativos”, advierte Jean-Daniel Lelièvre.
Una de las grandes incógnitas específicas de los resultados facilitados por Pfizer-BioNTech el 9 de noviembre fue la capacidad de la vacuna para prevenir formas graves de covid-19. Este aspecto también es de gran interés, con el fin de aliviar la presión sobre nuestros colapsados hospitales. Una semana después, Moderna anunciaba que de los 95 pacientes que desarrollaron signos de covid-19, 11 se vieron gravemente afectados. Estos 11 pacientes graves forman parte del grupo que recibió el placebo, por lo tanto, que no cuentan con protección. Esto sugiere que la vacuna de Moderna evitaría que se produjeran casos graves.
“Esto no es significativo porque el tamaño de la muestra es demasiado pequeño, pero estos datos iniciales son muy tranquilizadores, porque una de las preocupaciones era que la vacuna pudiera, en algunos pacientes, tener un efecto agravante de los síntomas. Si entre los casos graves estuvieran los cinco que recibieron la vacuna que desarrollaron síntomas, habría sido muy preocupante”, dice Lelièvre.
Un entusiasmo contenido que comparte, en ese aspecto, Els Torreele, investigadora de innovación médica y bióloga de formación. “Es muy frustrante quedarse sin respuesta y depender de la información destilada a cuenta gotas en la prensa por parte de las empresas por motivos comerciales, a pesar de la importancia de las cuestiones de salud pública”, dice.
A diferencia de Pfizer-BioNTech, Moderna ha detallado la inclusión de voluntarios pertenecientes a los grupos de población de riesgo, susceptibles de desarrollar una forma grave de covid-19; de los 30,000 voluntarios, el ensayo incluye “5.000 estadounidenses menores de 65 años con afecciones crónicas de alto riesgo, lo que hace que tengan más peligro de padecer un covid-19 grave, como diabetes, obesidad grave y enfermedades cardiacas”, subraya el comunicado. El inmunólogo Jean-Daniel Lelièvre explica que “Moderna muestra que se ha puesto en el caso de tener potencialmente pacientes que podrían desarrollar formas severas de la enfermedad en su ensayo clínico”.
Por su parte, Pfizer-BioNTech no ha publicado ninguna información sobre el número de personas mayores de 65 años incluidas en sus ensayos clínicos, la otra población de riesgo que, por lo tanto, tendría prioridad a la hora de recibir las primeras vacunas. Ahora bien, los sueros son generalmente menos efectivos en la población de mayor edad. En este sentido, Moderna señala que entre las 95 personas del ensayo en el que se basan estos resultados preliminares, hay 15 adultos de 65 años o más.
Sin embargo, el laboratorio no especifica lo más interesante en este punto: si las cinco personas del grupo a las que se les inyectó la vacuna y no el placebo y que aún así desarrollaron signos de covid-19, incluyen a personas mayores. Moderna dice que en total, el ensayo clínico incluye a 7.000 adultos mayores de 65 años, casi un cuarto de los voluntarios del ensayo.
“Moderna enseguida entendió la problemática de la menor eficacia en las personas de edad avanzada, que probablemente reciban la vacuna primero, y la necesidad de consolidar los datos de eficacia en esta población. En cualquier caso, con una tasa de eficacia de alrededor del 90% en todos los voluntarios, de confirmarse, las vacunas también deberían ser eficaces en las personas de edad avanzada”, apunta el inmunólogo Jean-Daniel Lelièvre.
Por último, Moderna también hizo gala de transparencia en lo que a la aparición de efectos secundarios se refiere, la mayoría de los cuales eran “de intensidad leve o moderada”, según el comunicado de prensa y juzgados como “clásicos tras la vacunación” por Jean-Daniel Lelièvre. A diferencia de Pfizer-BioNTech, Moderna los enumeró en detalle: cansancio, dolores musculares o articulares, dolores de cabeza, dolor y enrojecimiento local allí donde los voluntarios recibieron la vacuna.
Dos dosis de alto coste; el defecto común a ambas vacunas
Las vacunas candidatas de Pfizer-BioNTech y Moderna tienen el mismo defecto: requieren dos dosis, con un intervalo de tres y cuatro semanas, respectivamente. “Esto duplica la infraestructura de atención sanitaria necesaria en comparación con una vacuna de una sola inyección”, apunta Suerie Moon. El laboratorio Johnson & Johnson trabaja en una vacuna que funciona con una sola inyección, usando otra técnica, el vector viral.
“Asistimos a un auge de la carrera por la cuota del mercado y hay que esperar al anuncio de otros resultados por parte de diferentes desarrolladores de vacunas en las próximas semanas. Tendríamos que tener un poco de paciencia porque será importante entender las fortalezas y debilidades de cada vacuna para hacer un poco de luz sobre las decisiones, la manera de administrarlas y a quién”, recuerda la coordinadora del Global Health Center del IHEID de Ginebra.
Sobre todo porque en cuestión de precios, Pfizer-BioNTech o Moderna tienen precios más o menos equivalentes y éstos son elevados. Las primeras ventas de la vacuna de Moderna se han calculado en torno a un precio de entre 27 y 31 euros por dosis, es decir, de entre 54 y 62 euros las dos dosis necesarias para vacunarse. “Se están negociando precios más bajos para volúmenes de compra más elevados”, dicen fuentes de Moderna a Mediapart.
Los Estados más ricos tendrán la primicia y recibirán la inmensa mayoría de las vacunas producidas. De hecho, Médicos Sin Fronteras (MSF) ha estimado que el 85% de las dosis que Pfizer-BioNTech tiene capacidad de producir en 2020 y 2021 ya están reservadas a través de acuerdos con países con rentas elevadas. En el caso de Moderna, las cosas no están mejor y el porcentaje es del 80%.
1.300 millones de dosis saldrán de las líneas de Pfizer-BioNTech el año que viene, después de la entrega de 50 millones de productos antes de finales de año. Se espera que Moderna fabrique un poco menos cada año, entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a partir de 2021. Reserva sus 20 millones de dosis fabricadas antes de fin de año para Estados Unidos. Esto, a cambio de 2.480 millones de dólares de apoyo financiero del Gobierno de Estados Unidos en investigación y desarrollo y asistencia a la producción, junto con reservas de 100 millones de dosis para su población. Europa podrá beneficiarse de este medicamento a partir de enero.
No obstante, la Agencia Europea del Medicamento señalaba el 14 de noviembre que tiene previsto conceder la preciada autorización de comercialización “a finales de año” para su distribución “a partir de enero” en el Viejo Continente. Pfizer había anunciado que podría estar en condiciones de presentar una solicitud a las autoridades sanitarias de EE.UU. en la semana del 16 de noviembre. Moderna no debería de tardar mucho y hacer lo propio a finales de este mes o principios de diciembre.
Illa apunta a que la vacunación contra el covid-19 no será obligatoria
Traducción: Mariola Moreno
Leer el texto en francés:
Eficacia del 90%, en un primer momento, de la vacuna de Pfizer-BioNTech; del 95%, el 18 de noviembre; del 94,5% la de Moderna. ¿Quién da más? La respuesta de los mercados financieros también fue al alza, con una subida de la cotización del 7,7% en el caso de laboratorio estadounidense Pfizer, del 15% en el caso de su socio alemán BioNTech y del 9,5% para su principal competidor, Moderna, el día de sus respectivos anuncios de resultados preliminares. Meros comunicados de prensa emitidos con una semana de diferencia, sin ninguna publicación científica vinculada a ellos, han sacudido los mercados financieros.