La falta de transparencia y las estrategias de la industria farmacéutica ponen en peligro los recursos del sistema sanitario público por el auge "desorbitado" de los precios de los nuevos medicamentos para el cáncer, cuya cuantía se ha duplicado en solo diez años a pesar de que en muchos de ellos hay una importante inversión pública en su fase de desarrollo. Esta es una de las principales conclusiones del informe Los medicamentos para el cáncer: altos precios y desigualdad [consultar, aquí], elaborado por el colectivo de médicos, investigadores y pacientes No es Sano.
En España, algunas de las terapias más empleadas para tratar tumores alcanzan los 30.000, 40.000 y hasta 100.000 euros por paciente al año. Unos precios inasumibles para el sistema sanitario, sobre todo teniendo en cuenta que cada vez es mayor el número de casos diagnosticados, que pasará de 247.000 en 2015 a 315.000 en 2035, un 27,5%, según las previsiones.
A juicio de los autores el informe, la situación de "imparable crecimiento de los precios" viene favorecida por un entorno regulador, a nivel nacional, europeo e internacional, que no permite el abordaje del actual "desequilibrio" entre el beneficio empresarial y el interés público. Y guarda relación con cómo las compañías se sirven del actual marco normativo para desplegar sus estrategias comerciales y maximizar sus beneficios.
infoLibre detalla a continuación qué prácticas llevan a cabo los grandes laboratorios para aumentar su negocio con los medicamentos que salvan vidas:
01. Utilizar su posición dominante para fijar precios. El sistema de patentes –vigente en Estados Unidos desde principios del siglo XX y en Europa a partir de la década de los sesenta del siglo pasado– se basa en la idea de premiar al inventor o desarrollador con el objetivo de incentivar la inversión en I+D, garantizar la recuperación de los costes y la obtención de un beneficio razonable. Sin embargo, según datos de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) incluidos en el documento, los grandes laboratorios sólo dedican un 16% del total de las ventas a investigar y un 21% a producir nuevos fármacos.
De hecho, el informe denuncia que lo que ocurre realmente es que a la protección de comercialización bajo el monopolio de la patente, se añade la exclusividad de los datos, pues los costes reales de la investigación son secretos; lo que permite que las compañías se sitúen en el mercado con una posición dominante que permite "fijar el precio máximo que el comprador pueda pagar". Eso hace, por ejemplo, que el vial de un medicamento como el bevacizumab (distribuido por Roche como Avastin) y que se utiliza en diferentes tipos de cáncer, cueste 188,20 euros en India y 1.272,90 euros en España.
02. Invertir en investigación únicamente en las fases avanzadas. Los autores del documento critican la "escasa transparencia" de un sector cuyas transferencias y reembolsos "a menudo proceden del Estado". Y es que el informe pone de manifiesto la importante participación pública a lo largo del proceso de creación de los medicamentos y la falta de retorno de esas inversiones tras décadas de comercialización, al tiempo que constata que "la mayor parte de la inversión de la industria se da en las fases de desarrollo más avanzadas".
En este sentido, el documento pone el ejemplo del trastuzumab, el primer tratamiento personalizado para cáncer de mama (comercializado por Roche como Herceptin). Su desarrollo lo inició en los ochenta el científico de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA) Denis Slamon junto a su equipo en el National Cancer Institute (NCI). Tras los primeros avances se interesó por su evolución la biotecnológica Genentech, que desistió al tiempo de la investigación por "falta de rentabilidad". En 1990, gracias a varias aportaciones de filántropos, se impuso el desarrollo del trastuzumab y comenzaron los primeros ensayos clínicos. Ese mismo año, Roche compró el 60% de Genentech, que recuperó su interés en la investigación al ver que podía ser un fármaco prometedor. En 2009 Roche completó la compra de biotecnológica por 36.000 millones de euros.
Actualmente, Herceptin supone el 18% del total de ventas de Roche. Según datos del propio laboratorio, desde la comercialización de este fármaco en 1999, la compañía habría acumulado más de 65.000 millones de euros en ventas. Y eso que la aportación pública tanto en la fase preclínica como clínica fue "especialmente relevante". De hecho, casi la mitad de los ensayos clínicos se realizaron con fines no comerciales y con financiación procedente de universidades, centros de investigación o fundaciones sin ánimo de lucro.
03. Proteger la exclusividad relanzando productos bajo una nueva marca. El informe también alerta de la utilización de estrategias que permiten, mediante diferentes mecanismos, extender las patentes de fármacos que están a punto de expirar. Una de esas tácticas es volver a sacar al mercado con una nueva marca comercial una molécula ya inventada con el objetivo de prolongar su blindaje.
El documento ilustra el caso con el ejemplo del alemtuzumab, un medicamento indicado desde 2001 para el tratamiento de la leucemia (de nombre comercial MabCampath y comercializado por Bayer-Schering) del que más tarde se descubrió su potencial para tratar la esclerosis múltiple. Pues bien, una vez acreditada su indicación para tratar esta última dolencia, el laboratorio Sanofi –actual dueño de sus derechos– decidió retirar del mercado el MabCampath alegando "razones comerciales" y comercializar de nuevo esa misma molécula bajo la marca Lemtrada, que no perderá su patente hasta 2027.
En España, Lemtrada está autorizado y financiado para uso hospitalario. De acuerdo con informes referenciados en el documento de No es Sano, el precio por vial es de 7.250 euros y el coste de un tratamiento para dos años rondaría los 58.000 euros, 15 veces más, como mínimo, que lo que se habría pagado por el mismo tratamiento con MabCampath. "Los cálculos realizados a partir de los datos disponibles nos permiten estimar una diferencia de unos 56.000 euros por tratamiento y por paciente, lo que supondría un ahorro de más de dos millones de euros si se tratara con MabCampath a los pacientes afectados de esclerosis múltiple recurrente-recidivante en España, la más frecuente", detalla el documento.
04. Introducir nuevas formas de administración del fármaco para prolongar la patente. Otra de las fórmulas que utilizan los laboratorios para retrasar la entrada de competidores es presentar nuevas fórmulas de un mismo fármaco con formas farmacéuticas o vías de administración diferentes. Eso les permite proteger de nuevo el producto y diferenciarse
de los biosimilares recién llegados (copias de los caros medicamentos biológicos), que mantienen las formulaciones previas, normalmente menos atractivas.
El citado trastuzumab, el superventas de Roche, sirve de ejemplo de fármaco que cuenta con un complejo entramado de patentes que blindan el medicamento en todas sus dimensiones: desde el propio anticuerpo hasta sus métodos de obtención, sus indicaciones, las formas de administración, técnicas de diagnóstico del tumor o, incluso, posibles combinaciones con otros fármacos. De hecho, todavía tiene vigentes, al menos, cuarenta patentes por las que ha mantenido litigios con otras compañías.
Se da, además, el caso de varias patentes que han renovado su vigencia con la introducción de pequeñas modificaciones. El propio anticuerpo monoclonal, por ejemplo, fue patentado por primera vez en 1994 y se volvió a patentar siete veces más hasta 1998.
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05. Retrasar la entrada de biosimilares o genéricos. En el afán de proteger el nicho de mercado de un medicamento patentado, la industria recurre muchas veces a estrategias que evitan o retrasan la disponibilidad de los medicamentos genéricos o biosimilares, lo cual, a su vez, "multiplica los efectos perversos de los altos precios", según el informe. Existen prácticas como el pay-for-delay o pago por retrasar la llegada de los genéricos, que consiste en que cuando la patente que protege un medicamento de marca está a punto de terminar o, al menos, es cuestionable ante los tribunales, el laboratorio dueño del fármaco paga a las empresas que pensaban sacar un genérico para que no lo hagan.
En Estados Unidos, el ejemplo del imatinib (comercializado por Novartis como Glivec), un fármaco que salió al mercado en 2001 para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, ilustra esta estrategia. En julio de 2015, una vez perdida la patente, Novartis llegó a un acuerdo de pay-for-delay con Sun Pharma, fabricante de biosimilares, para retrasar seis meses la entrada del imatinib biosimilar.
Cuando el biosimilar salió al mercado en febrero de 2016, lo hizo con un precio mínimamente inferior al de la marca: 140.000 dólares al año, frente a los 145.000 dólares del imatinib de marca. "Al disfrutar el biosimilar de seis meses de exclusividad, la compañía podía fijar el precio que quisiera y durante 12 meses, tras la expiración de la patente, ambos laboratorios mantuvieron los altos precios de imatinib gracias a este acuerdo de duopolio", subraya el informe.
La falta de transparencia y las estrategias de la industria farmacéutica ponen en peligro los recursos del sistema sanitario público por el auge "desorbitado" de los precios de los nuevos medicamentos para el cáncer, cuya cuantía se ha duplicado en solo diez años a pesar de que en muchos de ellos hay una importante inversión pública en su fase de desarrollo. Esta es una de las principales conclusiones del informe Los medicamentos para el cáncer: altos precios y desigualdad [consultar, aquí], elaborado por el colectivo de médicos, investigadores y pacientes No es Sano.