¿Y si la vacuna es privada (y cara)? Un resquicio legal nunca utilizado permite anular una patente por "salud pública"

La vacuna –la ansiada vacuna– será un hito histórico. Un gran triunfo científico y político. Pero también económico, si la desarrolla y explota una empresa privada. Su vacuna se convertiría en el objeto de deseo de todo un planeta. El sistema de patentes protegería el invento. ¿Podríamos pagarla? ¿Es posible evitar ese corsé? infoLibre, apoyándose en la normativa vigente y en información de autoridades y expertos, desentraña el funcionamiento de un sistema que amenaza el acceso asequible al futuro fármaco. Hay una figura legal, la "licencia obligatoria", que abre una posible vía para sortear la patente, en caso de que las autoridades no logren acuerdos por las buenas. Dicha medida, reclamada por Médicos sin Fronteras y Médicos del Mundo, jamás ha sido utilizada en España por razones de salud pública.

Una carrera planetaria

Hay múltiples pronósticos sobre cuándo al fin una vacuna tendrá luz verde. Diversas voces apuntan a mediados de 2021, pero hay numerosas incógnitas. Los grandes de la farmacia y la biotecnología, así como institutos de investigación y universidades en todo el mundo, aceleran en una carrera que no es sólo por la vacuna, también por el tratamiento. Se amontonan los nombres de aspirantes: Gilead, Abbot, Roche... La BBC ha cifrado en cerca de 80 los grupos investigando vacunas. Entre los primeros ensayos de una vacuna en humanos estuvo el realizado en Seattle, financiado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas. La Universidad de Oxford también ensaya ya con humanos. La OMS ha destacado avances de tres proyectos: los de la empresa Cansino Biologics junto al Instituto de Biotecnología de Pekín; y los de las farmacéuticas norteamericanas Moderna e Innovio. La alemana BioNTech y la estdaounidense Pfizer ya tienen autorización para un ensayo clínico. Sanofi (francesa) y GSK (británica) han anunciado un acuerdo para desarrollar juntos la vacuna. Los movimientos se suceden.

España participa. El Centro Nacional de Biotecnología desarolla dos proyectos. También las universidades de Zaragoza y Santiago de Compostela. Hay un proyecto conjunto de Iriscaixa, el Barcelona Supercomputing Center y el Centro de Investigación en Sanidad Animal. Hay investigaciones privadas en búsqueda de tratamiento. Ahí están las españolas Grifols, Pharmamar y Biosearch Life. El ministerio de Ciencia, Pedro Duque, llegó incluso a alimentar cierta esperanza de que fuera España el primer país en cantar bingo con la vacuna. No obstante, las investigaciones españolas no figuran en los la mayoría de los listados internacionales sobre las más prometedoras.

Licencia obligatoria

La vacuna será un éxito político histórico para el país donde se desarrolle... Pero habrá también ganadores económicos. Y donde hay ganadores, hay perdedores. Cuando una vacuna tenga todas las autorizaciones necesarias, quedará previsiblemente protegida por una patente, que permitirá a la empresa titular fijar el precio que desee. Javier Serrano, abogado especialista en patentes y marcas, recuerda que una vacuna está sujeta a los mismos requisitos de patentabilidad que cualquier otro invento. Es decir: si la quieres, hay que pagar. Ahora bien, este esquema es "delicado" en casos como este, añade el fundador del despacho Bamboo Legal. Por ello es lógica que los Estados tengan herramientas para garantizar la salud pública.

Y aquí emerge la figura de la "licencia obligatoria". "Es un mecanismo por el que un Estado puede obligar a una empresa titular de una patente a autorizar el uso de ese invento y que otras empresas puedan fabricar ese producto. Con esta figura se quiebra el carácter monopolístico de la patente", señala Serrano.

Las licencias obligatorias están reguladas en la mayoría de países desarrollados. Se han dado casos de utilización de esta figura en Alemania, con una patente para el VIH de la japonesa Shionogi, y en países como India, Brasil y Ecuador, como repasa Serrano en un artículo en La Vanguardia. Ahora, con la pandemia del coronavirus, Canadá, Chile, Ecuador y Alemania ya han tomado medidas para la anulación de patentes mediante este tipo de licencias obligatorias, indica Médicos sin Fronteras.

Serrano aclara que la aplicación de la licencia obligatoria no implicaría que la empresa no pueda vender su producto, sino que evitaría que "una sola patente con muchísima demanda provoque un precio elevadísimo e imposible de pagar". A juicio de este abogado, la clave estaría en buscar un "equilibrio". Y lanza otra advertencia: si llegamos a la aplicación de una licencia obligatoria, pisaríamos terra incognita.

Una medida inédita

Hasta la fecha en España no se ha concedido nunca una "licencia obligatoria" por razones de "salud pública", confirma el Ministerio de Industria a este periódico. Pero que no se haya hecho no significa que sea imposible. Está en el BOE. El artículo 95 de la Ley de Patentes recoge esta posibilidad, que debería materializarse a través de un real decreto. infoLibre preguntó a los ministerios de Salud e Industria si existe la posibilidad de aplicar a una futura vacuna o tratamiento para el coronavirus la figura de la "licencia obligatoria". Respondió Industria, con información de la Oficina Estatal de Patentes y Marcas. El resumen sería este: sí, pero sólo si podemos fabricar.

"Debe tenerse en cuenta –indica Industria– que, según el artículo 31 bis del Tratado Internacional en materia de Derechos de Propiedad Intelectual, no se podría imponer en España una licencia obligatoria para la importación de medicamentos, sino que sería para su fabricación en España. Es decir, antes de adoptar un real decreto sería conveniente estar seguro de que va a haber productores nacionales que puedan explotar la patente para abastecer el mercado".

El Ministerio de Sanidad no aclara si considera posible someter la patente de una vacuna al régimen de "licencia obligatoria". "Se está trabajando en asegurar el acceso a todas las personas que lo necesiten con diferentes medidas que sean socialmente responsables y salvaguarden el interés general, la asequibilidad y el precio justo", responde .

Una reclamación creciente

La figura de la "licencia obligatoria" está ganando protagonismo. La iniciativa Medicamentos a un Precio Justo ha lanzado una propuesta: "Ante las posibles trabas por las normas y acuerdos vigentes de la Organización Mundial de Comercio, la Comisión Europea y el Estado español, planteamos que el tratamiento y/o vacuna tenga la consideración de bien de interés general". Y pide la aplicación de la "licencia obligatoria", que permitirá la "libre fabricación" de los fármacos. "En el supuesto de que llegaran a plantearse pegas a la habilitación con la velocidad que se requiere de la licencia obligatoria, [...] será necesaria la expropiación de dicha patente en atención al interés general", añade. La Ley de Patentes también recoge la figura de la "expropiación por causa de utilidad pública", mediante "justa indemnización". En cualquier circunstancia, resulta raro pensar en una medida así. Pero esto es la crisis del coronavirus. El Estado ya ha intervenido la sanidad privada.

En una línea parecida se sitúa una carta abierta dirigida al presidente del Gobierno y firmada por una treintena de organizaciones, entre ellas Médicos del Mundo. Sus promotores instan al Ejecutivo a "garantizar los abastecimientos de los medicamentos y asegurarlos recurriendo a las licencias obligatorias". Hay que "evitar los monopolios y la exclusividad de las licencias", añade.

Médicos sin Fronteras ha señalado que "la pandemia en ningún caso debe beneficiar la especulación de las farmacéuticas". Y ha aludido a una vía para hacerlo. Otra vez, la licencia obligatoria. "Canadá, Chile, Ecuador y Alemania ya han tomado medidas para facilitar la anulación de patentes mediante la emisión de licencias obligatorias", señala en un comunicado. "Instamos a los gobiernos a prepararse para suspender o anular las patentes mediante la emisión de licencias obligatorias. Eliminar las patentes y otras barreras es fundamental para ayudar a garantizar que haya suficientes proveedores que vendan a precios que todos puedan pagar", añade.

Obstáculos y riesgos

El psiquiatra Fernando Lamata, autor de Medicamentos: ¿Derecho humano o negocio? (Díaz de Santos, 2017), recuerda que "si aparece en un ensayo clínico una vacuna y la empresa la patenta, será libre de ponerle el precio que considere".

"Si le pusiera, digamos, mil euros a cada tratamiento, sería inaceptable. Pero pensemos que es algo que hemos aceptado cotidianamente con muchas enfermedades". Lamata defiende la pertinencia, llegado el caso, del uso de la "licencia obligatoria" para fabricar genéricos. Pero pide no ponerse en la peor hipótesis. "Antes que eso, la empresa podría poner la vacuna a un precio justo, o ceder voluntariamente su licencia por una compensación", señala. Es lo que ha propuesto el Gobierno de Costa Roca: un repositorio para cesiones, que serían compensadas con un fondo común internacional. Ahora bien, por si no hubiera soluciones suaves, Lamata cree que España debería "revisar ya el articulado de su Ley de Patentes y tomar medidas para estar segura de que es aplicable". Lamata añade que España, llegado el caso, debería además argumentar ante la UE la necesidad de una "excepción" si quiere desproteger un fármaco patentado.

El psiquiatra incide además en los riesgos de las múltiples colaboraciones entre instituciones públicas y privadas. "Debe exigirse siempre un retorno público o que el fármaco sea a precio de coste, con contratos bilaterales claros", señala. Lamata recuerda en su blog que Zolgensma, un carísimo medicamento de Novartis para la atrofia muscular espinal infantil, partió de una investigación en un laboratorio francés sin ánimo de lucro (Généthon) fundado y financiado por la Asociación Francesa de Miopatías. "Confío en que algún día nos demos cuenta de que es una barbaridad poner patentes en situaciones así y dejar fuera del acceso a medicamentos a muchas personas, como ocurrió con el VIH o con la hepatitis C. Pero, mientras tanto, las colaboraciones entre lo público y lo privado deben tener contratos claros", concluye Lamata, que ha recordado en un artículo en El País cómo Gilead, propietaria de la patente registrada en más de 70 países para un prometedor antiviral, "es la misma empresa que comercializó el sofosbuvir para la hepatitis C a precios tan altos que muchos países no pudieron ni pueden pagarlos".

Farmacéuticas

Las autoridades sanitarias mundiales saben que puede haber problemas como los advertidos por Lamata. Los distintos Estados promueven investigaciones. También la Unión Europea. Y la OMS. “La experiencia del pasado nos muestra que incluso cuando tenemos a disposición las herramientas, estas no han estado al alcance de todos”, ha advertido el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. Para prevenir el acaparamiento, el organismo internacional ha lanzado el proyecto "ACT Accelerator", una gran "alianza" de colaboración público-privada que pretende "acelerar el acceso mundial equitativo a diagnósticos, terapias y vacunas", explica la OMS a infoLibre. Lamata anota un punto de escepticismo y se pregunta si la iniciativa de la OMS se asegurará de que cualquier resultado salido de esa colaboración llegará al mercado a un precio asequible. "Tiene que haber una condicionalidad, siempre", concluye.

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Gerald Posner, autor de Pharma, una afamada investigación sobre el negocio de la farmacia, subraya que "los contribuyentes de muchos países pagan sin saberlo gran parte de la investigación sobre fármacos". Y añade: "La mayoría de los gobiernos tratarán de que los tratamientos y las vacunas sean gratuitos para los ciudadanos. Sin embargo, no será gratis. Si los gobiernos tienen que pagar miles de millones de dólares por estos tratamientos y vacunas, se pierde dinero que podría ser utilizado en otras partes del cuidado de la salud", explica Posner por correo electrónico. Y añade: "Después de estudiar la historia de la industria farmacéutica para mi libro, sé que tiende a utilizar las crisis de salud pública para obtener grandes beneficios. Saben que la gente y los gobiernos están desesperados y eso les da una gran ventaja. Esta vez, espero que los gobiernos se unan y obliguen a las empresas exitosas a proporcionar los medicamentos más cerca de su costo".

Posner pone una posibilidad encima de la mesa: "Tal vez los gobiernos y la investigación pública financiada por los académicos podrían obtener una 'patente pública' especial. Eso significaría que cuando una farmacéutica privada se basara en esa 'patente pública' para su producto privado, parte de los beneficios volverían a los gobiernos o a los centros académicos". Posner defiende además patentes más cortas, de 10 años, y un mayor control sobre la concesión de nuevas patentes tras cambios menores en los medicamentos existentes. "Todo esto ayudaría a controlar algunos de los excesos del sistema", añade.

Un sistema que, según Fernando Lamata, no funciona como dice la teoría. Su informe Monopolios y precios de los medicamentos, elaborado junto a Ramón Gálvez y publicado por la Fundación Alternativas, señala cómo los beneficios de las patentes para las empresas van mucho más allá del incentivo para la investigación. "Después de más de 20 años de aplicación de las patentes, se ha comprobado que no han servido para aumentar la innovación y que, por el contrario, han producido importantes efectos negativos, como marcados sesgos en la agenda de investigación (intereses comerciales y no necesidades de salud)", señalan los autores, que subrayan que el porcentaje sobre el total de ventas que la industria dedica a investigación en la UE se sitúa en el 16%, menos que a marketing (23%).