La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ofreció una buena noticia durante la mañana de este lunes: la vacuna de la farmacéutica española Hipra ha entrado ya en la fase III, donde los ensayos, además de ratificar la seguridad del producto, estiman su eficacia comparando el desarrollo de la enfermedad entre los vacunados con el producto y un grupo de control. "Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la covid-19, y presenta incluso buenos resultados frente a ómicron", ha declarado, pese a que aún no se ha completado el desarrollo y aún no hay cifras ni datos demasiado concluyentes. Sin embargo, los proyectos bajo el amparo del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) llevan meses sin dar un titular esperanzador.
La carrera se rompe: la empresa privada se pone en cabeza y lo público se atasca. Sin embargo, los investigadores están lejos de bajar los brazos, porque no se trata de 100 metros lisos sino de una maratón en el que llegar primero ya no es tan importante, sino la capacidad de cambiar el curso de la pandemia. Y los proyectos del CSIC siguen con un as bajo la manga: la capacidad de cortar la transmisión y no solo la probabilidad de desarrollar una enfermedad grave. Esta meta sigue en pie, aunque el retraso y las dificultades sean difíciles de disimular.
Hipra, una multinacional española que hasta ahora estaba especializada en medicamentos veterinarios, calcula que será capaz de desarrollar entre 400 y 600 millones de dosis antes de que termine el año. 200 de ellos ya están comprometidos con Vietnam, toda vez que España ya no tiene necesidad de comprar más productos, al menos mientras no estén reformulados para otorgar una ventaja considerable frente a las vacunas de Pfizer o de Moderna. Por ahora, y aunque la ministra sea optimista, no hay ningún dato público que permita afirmar con rotundidad que necesitamos esta vacuna, aunque se celebre lógicamente el buen ritmo del desarrollo.
La vacuna, por ahora, recibe el nombre de "HIPRA SARS-CoV-2" y se basa en la tecnología de proteínas recombinantes. A grandes rasgos y simplificando procesos celulares muy complejos, se trata de inyectar una simulación de la ya famosa proteína S del coronavirus, que es la que permite propagarse en el cuerpo humano, para que el sistema inmunitario genere defensas contra el agresor: acompañado de un "adyuvante", una sustancia que ayuda a los antígenos a funcionar.
El mecanismo es similar al que utiliza la vacuna de Novavax, ya aprobada, que se utilizará en España para poner dosis de refuerzo; aunque, según un estudio de The Lancet recientemente publicado, no ofrece una ventaja llamativa como booster respecto a Pfizer o Moderna (sí con respecto a la solución de AstraZeneca, que ya no se administra en el país). Morant lo ha dejado claro en otras ocasiones: el objetivo de Hipra no es el mercado nacional, sino el internacional, porque la pandemia no ha acabado y demasiados países van muy retrasados con sus campañas de vacunación.
Hipra es la única gran farmacéutica detrás de los cuatro proyectos españoles de vacunas anti-covid. Los otros tres son liderados por científicos del CSIC. Varios de ellos se habían retirado y volvieron sin cobrar a sus labores cuando se desató la pandemia, hace casi dos años. Son Mariano Esteban y Juan Arriaza, cuyo prototipo ha recibido el nombre de MVA-CoV-2-S; el parasitólogo Vicente Larraga; y el equipo formado por Luis Enjuanes e Isabel Solá. Ninguno ha logrado, por el momento, superar la fase preclínica, en la que se prueban los sueros en animales. Y el primero recibió el rechazo expreso de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para empezar las pruebas en humanos. Fue en agosto. No fue un portazo definitivo, pero han pasado más de seis meses y no se ha obtenido respuesta.
La vacuna de Esteban y Arriaza consiste en la utilización de un virus distinto, atenuado, que sirve como vehículo de la proteína S. El proyecto de Enjuanes y Solá, por otro lado, se basa en una modificación genética del SARS-CoV2 que se introduce en el cuerpo siendo inofensivo y, a la vez, generando una fuerte respuesta inmunitaria. Y, por último, Larraga pretende el desarrollo de una vacuna de ADN, que manda a las células las instrucciones para crear la proteína S y desarrollar anticuerpos contra ella. El sistema es parecido al que usan las soluciones de Pfizer o Moderna, pero con la intención de que se pueda almacenar a temperatura ambiente.
Ninguna tiene fecha para el comienzo de los ensayos clínicos de fase I, donde se prueba la seguridad en humanos. Esteban desmintió en agosto que la causa del rechazo de la Aemps sea la muerte de un primate, aunque se registró efectivamente un deceso que, argumenta el CSIC, no tiene relación con la vacuna. En todo caso, el regulador pidió aclaraciones y no se ha vuelto a pronunciar. Las palabras de Morant de este lunes suenan a despedida: "La explicación es que la ciencia es así, tiene sus procesos. En la investigación no siempre se alcanzan los resultados que uno quisiera".
Sonia Zúñiga, viróloga que trabaja en el equipo de Enjuanes y Solá, confirma a infoLibre que aún no tienen fecha para la fase I. Ni siquiera se atreve a hacer una estimación. Y ofrece varios motivos para ello. En primer lugar, el objetivo conjunto de estas tres vacunas, que de lograrse marcaría la diferencia: la consecución de productos esterilizantes, que hagan muy difícil la transmisión. "Seguimos con ese objetivo en mente. Las cosas evolucionan bien, pero como estamos probando varias vías de inoculación, eso requiere muchas más pruebas. Parece que vamos muy lentos pero claro, necesitamos comprobar más cosas. Es una meta que ya hemos alcanzado con otros coronavirus". Se está estudiando la distribución en forma de spray sobre boca y nariz: así, los anticuerpos se generan en las mucosas que suponen la puerta de entrada del coronavirus, por lo que podrían frenarlo antes de que se replique más adentro y que el contagiado llegue a ser contagioso.
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Y en segundo lugar, la naturaleza del proyecto está detrás del lento avance. Público, con investigadores senior al frente y con trabajadores temporales (más del 70%) a pesar de llevar décadas en el estudio de estos patógenos, como la propia Zúñiga; y que necesitan la asociación con empresas privadas para seguir avanzando, ante una contribución del Estado modesta en comparación a otros países. "No va a depender solo de nosotros. La siguiente fase depende de que siga el interés por la vacuna y que haya empresas interesadas. Estamos intentando llegar lo antes posible, pero no nos atrevemos a poner una fecha".
Esteban también apuntó al mismo motivo en una entrevista del pasado año. "Necesitaremos bastante financiación para la producción. El CSIC está tratando de movilizar el proceso. Tengamos en cuenta que algunos países han puesto cientos de millones para producir vacunas a gran escala. A partir de la fase clínica, los costes aumentan exponencialmente". Y, por su parte, Larraga aseguró este verano que estaban "terminando" la fase preclínica con animales, exactamente las mismas palabras que utilizó hace unos días en otra entrevista. Sin avances.
El CSIC avanza con la vacuna entre la primera marcha y el punto muerto. Sin embargo, el objetivo sigue en pie y es muy ambicioso: suprimir el virus, en vez de convivir con él. Es difícil que llegue antes de 2023, pero podría cambiarlo todo. Mientras tanto, Hipra avanza a buen ritmo.
La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ofreció una buena noticia durante la mañana de este lunes: la vacuna de la farmacéutica española Hipra ha entrado ya en la fase III, donde los ensayos, además de ratificar la seguridad del producto, estiman su eficacia comparando el desarrollo de la enfermedad entre los vacunados con el producto y un grupo de control. "Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la covid-19, y presenta incluso buenos resultados frente a ómicron", ha declarado, pese a que aún no se ha completado el desarrollo y aún no hay cifras ni datos demasiado concluyentes. Sin embargo, los proyectos bajo el amparo del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) llevan meses sin dar un titular esperanzador.