Alarmantes lagunas en la disponibilidad de medicamentos innovadores en la UE

En enero de 2023, Kadri Tennosaar llevaba ya tres años luchando contra el cáncer. Primero los médicos le extirparon el tumor del pecho y luego empezó el tratamiento. Pero ahora, cuatro sesiones de quimioterapia después, el médico tenía la imagen en blanco y negro del TAC de los pulmones de Tennosaar. Como pequeñas gotas de lluvia, los puntos blancos se agrupaban. El cáncer crecía en ambos pulmones. El tratamiento no había funcionado. “Rompí a llorar”, recuerda Tennosaar. A sus 53 años, no quería morir. “El médico actuó como si yo no existiera”.

Pero otro médico dio esperanzas a Tennosaar. Había un medicamento que podía ayudarla. El medicamento se llamaba Enhertu. “De repente volví a sentir esperanza”, cuenta hoy Tennosaar. El problema es que el tratamiento con el fármaco cuesta 20.000 euros por tres meses. Normalmente, los pacientes tienen que tomar Enhertu durante más de un año. Un dinero que Tennosaar, que hasta que la enfermedad la detuvo era encargada de unas instalaciones deportivas en Tallin (Estonia), no puede permitirse.

El lugar de la UE donde vive un paciente como Kadri Tennosaar determina en gran medida que reciba los medicamentos que pueden prolongar o incluso salvar su vida. El análisis de Investigate Europe revela cuántos medicamentos críticos no están disponibles mediante reembolso general para miles de personas en toda la UE, siendo los pacientes del centro y este de Europa los más afectados por la falta de acceso.

Este artículo forma parte de una investigación sobre el negocio de las farmacéuticas realizada por el consorcio periodístico Investigate Europe. infoLibre publicará en exclusiva en España la investigación completa, formada por una decena de artículos. Las tres primeras entregas de la serie se publican hoy (puedes leer aquí y aquí las otras dos).

La lista del instituto alemán

El prestigioso instituto de investigación alemán IQWiG elaboró una lista de 32 medicamentos destacados para Investigate Europe y sus socios alemanes en este proyecto, el periódico Süddeutsche Zeitung y las televisiones públicas NDR y WDR. En análisis realizados entre 2019 y 2023, los científicos concluyeron que esos fármacos tienen un beneficio adicional "significativo" o "considerable" respecto a las terapias existentes. Esto significa que un medicamento puede prolongar o mejorar la vida de los pacientes y, además, puede tener menos efectos secundarios. Entre los fármacos seleccionados había tratamientos para enfermedades como el cáncer de mama, la leucemia y la fibrosis quística.

La investigación revela que en seis países de la UE falta uno de cada cuatro medicamentos esenciales. Sin acuerdos de compra entre países y empresas, que son la base de la financiación pública vía reembolsos, las autoridades sanitarias tienen que recurrir a otros métodos costosos para obtener un medicamento, o se quedan sin acceso por completo. La situación es especialmente dramática en Hungría, donde 25 de los 32 medicamentos no suelen reembolsarse, y en Malta y Chipre, donde 19 y 15 medicamentos, respectivamente, tampoco están disponibles. Los pacientes de Chipre y Hungría pueden obtener algunos medicamentos solicitando el acceso individual, pero a menudo con costes desorbitados para el Estado. En los países bálticos y Rumanía, un gran número de medicamentos importantes tampoco están disponibles.

Primero los mercados más grandes

Durante casi una década, Paul Fehlner dirigió el departamento de patentes de la farmacéutica suiza Novartis. Ahora es director de propiedad intelectual de la empresa biotecnológica estadounidense Revision Therapeutics. Fehlner explica la estrategia actual de las empresas farmacéuticas: "Normalmente, las empresas farmacéuticas van primero a por los mercados más grandes, lo cual tiene sentido. Así, Alemania, Francia, España, Italia y otros mercados obtienen acceso al producto, pero otros países no son prioritarios porque no son tan grandes".

La Agencia Europea de Medicamentos toma la decisión sobre qué fármacos pueden comercializarse en la UE y cuáles no. Si un fabricante obtiene la aprobación de su producto, le concede el monopolio exclusivo de su principio activo durante al menos ocho años. Por consiguiente, no hay competencia entre fabricantes

Para los pacientes, esto significa que a menudo se ven abandonados a su suerte cuando se enfrentan a una enfermedad grave. Tienen que confiar en la buena voluntad de organizaciones benéficas o donantes para pagar tratamientos que salvan vidas o solicitar acceso individual a través del Estado. En algunos casos, los pacientes tienen incluso que demandar a sus gobiernos para acceder a los costosos fármacos.

En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) toma la decisión inicial sobre qué medicamentos pueden comercializarse en la UE y cuáles no. Si un fabricante obtiene la aprobación de su producto, la UE le concede el monopolio exclusivo de su principio activo durante al menos ocho años. Tener esta exclusividad significa que ningún otro laboratorio puede sacar al mercado un medicamento con el mismo principio activo. Por consiguiente, no hay competencia entre fabricantes.

Después, las empresas farmacéuticas serán libres de decidir si quieren comercializar sus medicamentos y en qué países de la UE. Hasta ahora, las autoridades sanitarias negocian casi siempre individualmente con las empresas.

Países "tolerantes con los precios altos"

“En principio, todos los ciudadanos de la UE deben beneficiarse del mercado único. Pero los medicamentos no son igualmente accesibles para todos”, afirma la abogada Ellen 't Hoen, que defiende un acceso equitativo a los fármacos. Esto es en parte culpa de las empresas farmacéuticas, que primero comercializan sus productos en países “tolerantes con los precios altos”.

La patronal europea, Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia por sus siglas en inglés), rechaza que se culpe a las empresas. Afirma que existe un “amplio consenso” en que los precios de los medicamentos “deberían” basarse en la capacidad de pago de cada país. La asociación cita “la lentitud de los procesos reguladores”, “los retrasos en el inicio de las evaluaciones nacionales de tecnologías sanitarias” y “las decisiones locales de los proveedores de atención sanitaria sobre los formularios” como razones de la falta de disponibilidad de medicamentos.

Las empresas farmacéuticas utilizan su poder de mercado para obligar a los países a mantener en secreto los precios negociados. Los negociadores nacionales deben firmar acuerdos de confidencialidad. De este modo, las empresas pueden ocultar los descuentos que aplican a los Estados con respecto al precio oficial de un medicamento. Los Estados negocian a ciegas. Esto significa que, en algunos casos, las empresas pueden cobrar mucho más por sus medicamentos en países con mercados más pequeños que en los más ricos de Europa occidental.

"Hungría es un error de redondeo"

La falta de medicamentos esenciales en los Estados menos poblados o con menos ingresos también es consecuencia de la política empresarial de las compañías. Lo explica un farmacéutico que trabaja para una filial húngara de una multinacional: "Para una empresa como Novartis o Pfizer, el mercado húngaro es un error de redondeo". En el país, los pacientes no tienen acceso a 25 de los 32 medicamentos mediante reembolso. "Hoy en día no me gustaría ser un paciente de cáncer en Hungría", resume el farmacéutico.

El Estado húngaro utiliza un mecanismo que se introdujo para resolver casos singulares, por el que los pacientes pueden solicitar el reembolso de los gastos de su tratamiento. Si se aprueba la solicitud, la seguridad social cubrirá todo el coste del tratamiento. Entre 2013 y 2022, el número de solicitudes se multiplicó por ocho. De las más de 25.000 presentadas en 2022, nueve de cada diez fueron aprobadas. Sin un acuerdo sobre financiación pública, el precio de estos fármacos se dispara. "No hay margen para el regateo", afirma un funcionario húngaro. Por parte de los pacientes, el mayor problema de este sistema es la incertidumbre a la hora de recibir tratamiento.

Los pacientes de los países más pobres pueden tardar años en acceder al medicamento si las empresas farmacéuticas solo lanzan sus productos en las naciones más ricas. Es un tiempo del que a menudo no disponen los enfermos graves

En Tallin, a principios de 2023, las esperanzas de Kadri Tennosaar, paciente de cáncer de mama, se desvanecían. El gobierno no pagaría el medicamento que podría ayudarla, Enhertu. El instituto IQWiG de Alemania considera que hay pruebas de que aporta “un beneficio adicional significativo para el criterio de valoración de la supervivencia global”. En otras palabras, Enhertu ayuda a los pacientes a vivir más tiempo. Aunque el fármaco fue aprobado por la EMA en enero de 2021, las negociaciones con Estonia siguen en curso hoy en día.

Los pacientes de los países más pobres pueden tardar años en acceder al medicamento si las empresas farmacéuticas solo lanzan sus productos en las naciones más ricas. Es un tiempo del que a menudo no disponen los enfermos graves. El tiempo medio transcurrido desde la aprobación de la EMA hasta que una empresa farmacéutica se puso en contacto con las autoridades estonias en los últimos tres años fue de 680 días, casi dos años. Erki Laidmäe, jefe del departamento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos del Fondo del Seguro de Enfermedad de Estonia, explica a Investigate Europe que “aún no se ha alcanzado un nivel de precios aceptable” con el fabricante de Enhertu, Daiichi Sankyo.

Laidmäe añade que, en otros casos, “faltan medicamentos en nuestro mercado porque ya existe una alternativa. Los pacientes no se quedan sin tratamiento. Nuestro mercado es muy pequeño y los fabricantes no penetrarán en él si su cuota promete seguir siendo pequeña. El que llega primero suele quedarse con todo el mercado y no hay sitio para los demás".

En su análisis de los 32 medicamentos, Investigate Europe tuvo en cuenta los casos en los que existen medicamentos alternativos a la hora de calcular los totales globales por países.

Daiichi Sankyo destaca que trabaja con las autoridades estonias para garantizar que los pacientes que cumplan los requisitos puedan "acceder al medicamento lo antes posible". La empresa sostiene que no puede hacer más comentarios mientras continúen las negociaciones.

En cambio, en Alemania, la legislación garantiza a los fabricantes farmacéuticos que las compañías de seguros sanitarios reembolsarán cualquier medicamento aprobado por la EMA. Esto significa que están inmediatamente a disposición de los pacientes, a diferencia de lo que ocurre en Estonia.

En manos de organizaciones benéficas

En algunos países europeos, las organizaciones benéficas han tenido que llenar durante mucho tiempo el vacío dejado por las farmacéuticas reacias y los gobiernos con problemas de liquidez. En Estonia, la organización benéfica Kingitud Ule (Vida Dotada), ha ayudado a más de dos mil pacientes desde su creación hace diez años.

Once de los 32 medicamentos esenciales no están financiados en Letonia. Los fármacos cuestan miles de euros y el tratamiento suele durar años

Kadri Tennosaar y su nuevo médico presentaron una solicitud a principios de 2023 pidiendo ayuda a la organización benéfica. “Temía que el comité rechazara mi petición”, recuerda Tennosaar,  “pero mi médico me dijo que había muchas posibilidades de que la aceptaran”. Efectivamente, el fondo aprobó el tratamiento. En marzo del año pasado, Tennosaar vio por primera vez el fármaco que podría salvarle la vida, parecía “transparente como el agua”. Cuando se lo administraron, al principio se sintió como en la quimioterapia anterior. "Los días siguientes estaba débil. Me quitó la fuerza del cuerpo”, rememora.

A menos de cuatro horas en coche de Tallin, en el Hospital Oriental de Riga, la capital letona, la oncóloga Alinta Hegmane trata habitualmente a pacientes con cáncer para los que hace tiempo que existen medicamentos innovadores. “Pero el coste de ciertos tratamientos no está cubierto. Esto es el día a día aquí”, indica. Según el trabajo de Investigate Europe, 11 de los 32 medicamentos esenciales no están financiados en Letonia. Los fármacos cuestan miles de euros y el tratamiento suele durar años. “Poca gente puede permitírselo”, lamenta Hegmane.

Competir por el dinero de los lectores

Por eso sus pacientes se registran desde sus camas de hospital en la plataforma de crowdfunding Ziedot. Allí dan a conocer su caso. Escriben un texto sobre sí mismos y su enfermedad. Compiten por el dinero de los lectores, que pueden donarlo directamente pulsando un botón. Viola, de Riga, cuenta en su post que antes de tener cáncer era una “mujer activa”. Ahora está en la plataforma pidiendo “la oportunidad de vivir un año más”. También necesita Enhertu para combatir su enfermedad. Al igual que el sistema sanitario estonio, el letón no cubre el coste del tratamiento. Hasta ahora, los donantes han ayudado a Viola con 590 euros de los 45.212 que necesita.

En otros países, los pacientes se ven obligados a recorrer distancias aún mayores para acceder a un medicamento.

En 2023, más de mil pacientes rumanos recibieron la medicación contra el cáncer que necesitaban a expensas del Estado por orden judicial. Rumanía carece de recursos para pagar fármacos innovadores

En la ciudad de Lugoj, al oeste de Rumanía, Andreea Crăciun, paciente de cáncer de mama, tuvo que llevar a los tribunales a su propio sistema sanitario. Le diagnosticaron cáncer de mama a finales de noviembre del año pasado. “Todo fue muy rápido”, recuerda Crăciun. A las dos semanas empezó la quimioterapia: “El cáncer era muy agresivo. Era mi única opción”. El segundo shock llegó cuando se enteró de que el Estado no pagaría su tratamiento con el fármaco que necesitaba, Keytruda. Muchos países de la UE cubren su coste para pacientes con cáncer de mama, pero no Rumanía. Un tratamiento cuesta 5.000 euros. Pudo pagar ella misma las tres primeras sesiones, pero “no sabía qué hacer después”, recuerda ahora. Desesperada, la madre de dos niños en edad escolar recurrió a un abogado. El 2 de febrero de este año,  presentó una demanda contra el Estado rumano. Diez días después, el tribunal falló a su favor. Hoy, el Fondo Nacional de Salud paga su tratamiento.

En 2023, más de mil pacientes rumanos recibieron la medicación contra el cáncer que necesitaban a expensas del Estado por orden judicial, según el oncólogo Michael Schenker, jefe de la Comisión Nacional del Cáncer del país. Rumanía carece de recursos para pagar fármacos innovadores y el director del seguro nacional de enfermedad ha instado a las autoridades a duplicar el presupuesto para medicamentos, explica Schenker. El Estado se ha negado.

En la UE, sólo Alemania y Austria tienen acceso a los 32 medicamentos. Las naciones más ricas también tienen lagunas en la disponibilidad, entre ellas los Países Bajos, donde faltan cinco medicamentos; España, que no tiene cuatro, y Francia, que no dispone de tres

Rumanía no tiene acceso a seis de los 32 medicamentos innovadores. Según el Gobierno, en varios casos el fabricante decidió no comercializar su producto en el país. 

En la UE, sólo Alemania y Austria tienen acceso a los 32 medicamentos. Las naciones más ricas también tienen lagunas en la disponibilidad, entre ellas los Países Bajos, donde faltan cinco medicamentos; España, que no tiene cuatro, y Francia, que no dispone de tres. Mayeul Charoy, funcionario francés que trabaja estrechamente en el reembolso de fármacos, declaró a Investigate Europe en una reciente conferencia del sector: "Sí, esos medicamentos todavía no se reembolsan porque los fabricantes aún no han presentado una oferta aceptable".

De los cuatro fármacos no financiados en España, un portavoz del Ministerio de Sanidad indicó a Investigate Europe que en un caso se está negociando con la farmacéutica (Pluvicto, que se utiliza contra el cáncer de próstata); en otro no consta "que la empresa haya iniciado un procedimiento de valoración de la financiación" (Breyanzi, aplicado a adultos con linfoma), y en dos casos la Comisión que decide sobre su reembolso emitió una resolución de no financiación (Talzenna, para tratar el cáncer de mama, y Empliciti, contra el mieloma múltiple). Esa resolución se emite cuando los expertos no encuentran valor añadido al medicamento o cuando existen fármacos o alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio.

Negociaciones conjuntas

Para cambiar esta situación, varios proyectos han intentado impulsar negociaciones conjuntas entre los Estados miembros de la UE. "Queríamos garantizar que más pacientes tuvieran acceso a los medicamentos esenciales", recuerda la ex ministra de Sanidad belga Maggie De Block. Junto con sus colegas de Países Bajos y Luxemburgo, creó en 2015 una iniciativa de adquisición conjunta, Beneluxa. "Somos países pequeños y juntos esperábamos poder negociar mejor", señala De Block. Irlanda y Austria también se han unido a Beneluxa.

Un antiguo funcionario de sanidad de Irlanda se queja: "Los 27 Estados miembros negociando para sí mismos es algo asombrosamente ineficaz y conduce a la desigualdad de los ciudadanos europeos"

En los últimos nueve años, los cinco países solo han logrado la adquisición conjunta de tres fármacos. Clemens Auer, ex secretario general del Ministerio de Sanidad austriaco, califica Beneluxa de "señal política a la industria», aunque reconoce que, en las circunstancias actuales, no puede crecer y abarcar a toda la Unión Europea. Así que la desigualdad en el acceso persiste". “Es un escándalo que haya ciudadanos de primera, segunda y tercera clase en Europa cuando se trata de acceder a nuevos medicamentos”, critica Auer.

El problema se siente en toda Europa. En una entrevista con Investigate Europe, un antiguo funcionario de sanidad de Irlanda se queja: "Los 27 Estados miembros negociando para sí mismos es algo asombrosamente ineficaz y conduce a la desigualdad de los ciudadanos europeos".

En 2016, el entonces ministro de Sanidad chipriota, George Pamborides, escribió al entonces comisario de Sanidad de la UE, Vytenis Andriukaitis, quejándose de que su país estaba accediendo “muy tarde” a medicamentos innovadores. En una carta a la que ha tenido acceso Investigate Europe, Pamborides proponía que la UE creara un mecanismo para sentar a los Estados miembros pequeños a la mesa de negociación con las empresas farmacéuticas “a fin de garantizar precios preferenciales para la adquisición de medicamentos innovadores”. La carta se perdió en algún cajón… y con ella la propuesta.

El bloqueo de Alemania

En una reunión de ministros de Sanidad de la UE celebrada el pasado noviembre, Grecia y Malta volvieron a incluir en el orden del día un mecanismo central de compra de medicamentos innovadores. Pero Alemania se apresuró a descartar la propuesta. "La compra conjunta sólo debe utilizarse para amenazas sanitarias transfronterizas", señaló el representante alemán en la sesión plenaria.

La Comisión Europea también ha reconocido el problema. En 2020 anunció que revisaría su estrategia farmacéutica. Tres años después, en abril de 2023, presentó su nueva propuesta legislativa. En la presentación, la comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, aseguró: “El lugar donde vives no debe determinar si vives o mueres”. La Comisión declaró a Investigate Europe que el conocido como paquete farmacéutico permitirá “que entre 60 y 70 millones de pacientes más tengan acceso anualmente a medicamentos innovadores en la UE". A pesar de las largas negociaciones, aún no se ha llegado a un acuerdo en las instituciones comunitarias.

Como en el caso de la paciente estonia de cáncer de mama Kadri Tennosaar, que sólo pudo acceder al medicamento Enhertu, que podría salvarle la vida, gracias a una organización benéfica. El pasado mes de marzo, tras años de enfermedad, ya era un procedimiento familiar para Tennosaar tumbarse en la fría cama y deslizarse por el escáner con un fuerte rugido. Siempre un poco nerviosa, espera el resultado: ¿Ha crecido el cáncer en su cuerpo? Unas semanas más tarde, recibe noticias de su médico. Esta vez las noticias son buenas. “Fue un pequeño milagro”, dice hoy Tennosaar, describiendo el momento en que supo que había entrado en remisión. El nuevo fármaco, Enhertu, ha funcionado. El cáncer ha desaparecido de sus pulmones.

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La bolsa o la vida: las negociaciones secretas que imponen en Europa las farmacéuticas

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Con información de Sarmīte Gaidule, Attila Kalman, Alexandra Nistoroiu, Piret Reiljan, Iulia Rosu, Harald Schumann y Manuel Rico.

Recogida de datos: Mašenjka Bačić, Eurydice Bersi, Lorenzo Buzzoni, Wojciech Cieśla, Anuška Delić, Lukas Diko, Ingeborg Eliassen, Sarmīte Gaidule, Pascal Hansens, Vellu Hämäläinen, Attila Kalman, Miglė Krancevičiūtė, Ida Mažutaitienė, Leïla Minano, Maxence Peigné, Paulo Pena, Andrei Petre, Bettina Pfluger, Marta Portocarrero, Manuel Rico, Leonard Scharfenberg, Nico Schmidt, Zuzana Šotová y Amund Trellevik.

Edición: Chris Matthews.