La Agencia Española del Medicamento da luz verde al primer ensayo clínico en España para el desarrollo de la vacuna

España será uno de los tres países que acogerá el segundo ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus que está desarrollando la empresa belga Janssen, propiedad de la farmacéutica Johnson & Johnson. La realización del estudio, que ya se ha llevado a cabo en animales y en humanos en una primera fase, ha recibido este viernes el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Según ha explicado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, este segundo ensayo clínico comenzará de forma inmediata con casi dos centenares de voluntarios. Y se prolongará durante varias semanas. "Es un orgullo poder participar en esto y es un reconocimiento a nuestra capacidad investigadora y sanitaria", ha apuntado Illa en una rueda de prensa conjunta en Moncloa con la ministra de Defensa, Margarita Robles. La participación de España, sin embargo, no le otorga ninguna ventaja a la hora de recibir dosis.

El segundo ensayo clínico es el relativo a la vacuna que está desarrollando desde hace meses la compañía Janssen, que si todo va bien espera poder ponerla en el mercado a finales de este año o comienzos de 2021 y que se basa en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus. De momento, el proceso de investigación ya ha superado con éxito los ensayos preclínicos en animales y ahora se enfrenta a las pruebas en humanos. La primera de las tres fases de estos ensayos  ya se realizó con más de un millar de voluntarios en Estados Unidos y Bélgica. Ahora, la compañía se mete de lleno en la segunda, para la que ha elegido a España, Alemania y Países Bajos, con una muestra superior al medio millar de personas. Además, tiene previsto iniciar en breves la tercera fase, la última antes de lograr una autorización para su comercialización.

Según ha explicado el ministro de Sanidad, en el estudio español está previsto que participen 190 personas. Todas ellas serán "voluntarias", "sanas" y de edades comprendidas entre los 18 y los 55 años y mayores de 65 años. El reclutamiento está previsto "de forma inmediata". "Si no es hoy, la semana que viene", ha afirmado Illa. El ensayo clínico se llevará a cabo en tres centros concretos: los madrileños La Paz y La Princesa y el Hospital Marqués de Valdecilla de Santander. En concreto, se analizará las "diferentes dosis de antígeno" que hay que proporcionar para generar una "adecuada inmunidad", el número de dosis que hay que administrar y, en caso de que se requieran dos, el intervalo de administración que se requiere entre cada una de ellas.

La incorporación de todos estos voluntarios se hará, según ha señalado el titular de Sanidad, atendiendo a los "protocolos habituales", si bien no ha dado muchos más detalles sobre el proceso de selección. Tampoco se ha querido aventurar cuando se le ha cuestionado sobre el tiempo que tardarán en llegar los primeros resultados del ensayo clínico. "Lo más rápidamente posible pero con seguridad. Algunos meses o, al menos, un mes", se ha limitado a apuntar. Lo que sí que ha querido ha sido hacer un llamamiento a la tranquilidad. "Cuando se llega a una de estas fases, eso quiere decir que hay experiencia amplia en animales que muestra que la vacuna no induce reacciones adversas", ha apuntado, recordando también que los resultados fueron "óptimos" en la primera fase de ensayos clínicos.

Illa también ha afirmado que la Agencia Española de Medicamentos está en contacto "con investigadores y empresas" a la hora de "autorizar otros ensayos clínicos en nuestro país". El ministro se ha mostrado orgulloso por la participación de España en el "trabajo inmenso" que supone desarrollar una vacuna en un tiempo récord. "Es un reconocimiento a nuestra capacidad investigadora y sanitaria", ha aseverado. No obstante, la realización de este estudio en suelo español no implica ninguna ventaja para el país más allá de la "contribución en la generación de conocimiento". "No supone ninguna a la hora de obtener más dosis ni de que nos lleguen antes", ha señalado el titular de Sanidad, que ha recordado que todas las autorizaciones y el proceso de compra se canaliza a través de la Unión Europea.

El anuncio de este martes llega pocas horas después de que la Comisión Europea haya sellado de forma definitiva con la farmacéutica AstraZeneca el acuerdo para adquirir 300 millones de dosis de su vacuna experimental, en la que participa la Universidad de Oxford. Un pacto que incluye, además, la opción de añadir otros 100 millones de dosis adicionales a distribuir siguiendo criterios poblacionales. Del total, España se ha asegurado 30 millones de dosis. Esta vacuna, que utiliza una versión atenuada del virus del resfriado común para generar los anticuerpos y las células T necesarias para ofrecer una respuesta inmune al coronavirus, se encuentra en fase 3. "Para finales de diciembre esperamos recibir las primeras dosis", ha señalado el ministro de Sanidad.

Los casos se elevan hasta 3.829 y Sanidad añade 9.779 a la cifra total

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Cinco regiones solicitan rastreadores militares

Illa ha comparecido en Moncloa junto a la titular de Defensa, Margarita Robles, quien se ha centrado en el ofrecimiento del Gobierno de poner a disposición de las comunidades autónomas dos millares de militares para las labores de rastreo. Durante su intervención, la ministra ha recalcado en varias ocasiones que esta propuesta se hace "con la finalidad de colaboración entre las instituciones" porque "en la lucha contra la pandemia no hay colores políticos".  "No tiene connotación política de ningún tipo", ha insistido. Todos estos militares cuentan ya con la preparación suficiente para comenzar a funcionar en cuanto sea necesario. "Han pasado por un proceso de formación que ha durado alrededor de una semana. Tienen los conocimientos adecuados", ha apuntado Robles.

Las diferentes regiones ya tienen en sus manos la "guía de actuación", de modo que todas las que consideren que es importante "aumentar el servicio de rastreo" podrán dirigirse al Ministerio de Sanidad para que en función de criterios sanitarios y de urgencia comiencen a repartirse. "Lo podemos hacer inmediatamente", ha dicho. Se incorporarían sobre el terreno en unidades de vigilancia epidemiológica y en coordinación tanto con las comunidades autónomas como con Sanidad. Y estarán, ha dicho Robles, "el tiempo que sea necesario". Por el momento, ya han solicitado estos refuerzos Castilla y León, Comunitat Valenciana, Murcia, Cantabria y Melilla. Y otros dos –Galicia y Madrid– ya han hecho llegar su intención de hacerlo.