Los respiradores ideados en España para salvar vidas llegan a las UCIs tras los exigentes controles de seguridad

Los respiradores artificiales son clave en la crisis del coronavirus. Nos enfrentamos a una enfermedad, el covid-19, que en los casos graves afecta a las vías respiratorias: según investigaciones chinas, el 20% de los pacientes con coronavirus precisa ser ingresado y, de ese 20%, la mitad sufre una insuficiencia respiratoria que requiere apoyo ventilatorio suplementario. Aquí entran estas máquinas, capaces de respirar por el paciente o de ayudarle en este proceso, introduciendo y extrayendo aire de los pulmones. En función de las necesidades, administra oxígeno puro o oxígeno mezclado con aire, a través de una mascarilla o mediante una traqueotomía. Desde prácticamente el principio de esta crisis sanitaria, tanto España como otros países muy afectados por la pandemia se han enfrentado a un desabastecimiento generalizado: se necesitan muchos más aparatos que los que hay disponibles en las Unidades de Cuidados Intensivos y las operaciones en el mercado se dificultan por la alta demanda.

Ante la situación, empresas, industrias enteras, universidades e ingenieros independientes se han sumado en toda España a la tarea de crear respiradores artificiales para aliviar la presión en los hospitales. Ante un caso grave, la imposibilidad de acceder a la ventilación asistida deriva en un fallecimiento en la mayoría de las ocasiones: de ahí la urgencia y el altruismo de muchas de estas personas, que venderán el resultado a precio de coste. Sin embargo, se han sucedido las críticas y la impaciencia, y también las malinterpretaciones, por la tardanza del Gobierno en autorizar la distribución de los nuevos ventiladores. El Ejecutivo, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha explicado que, a pesar de la urgencia, estos productos necesitan homologación: cumplir una serie de trámites y requisitos antes de su uso. Los mejores productos ya han llegado a los hospitales, para suerte de los profesionales sanitarios.

El objetivo de dicha homologación es, como explicó la Aemps en una nota de prensa, no poner en riesgo "el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios, y en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y las finalidades previstas". La agencia recordó en otra comunicación, además, que estos aparatos emiten "radiación electromagnética" que puede interferir con otros aparatos y ser peligrosa si no se controla. Por eso, y ante la dificultad de estas iniciativas de obtener el marcado CE (que permite la venta de cualquier producto en la Unión Europea), ya que ese trámite dura meses, el Gobierno publicó cuál es la documentación técnica que se necesita.

Entre otros requisitos, la agencia pide documentación técnica sobre los prototipos, análisis de riesgos o la descripción del proceso de fabricación, así como la realización de "ensayos preclínicos" que requieren pruebas de funcionamiento en modelos humanos, simuladores de pacientes o un pulmón artificial. Posteriormente, y si todo es correcto, se da luz verde a la investigación clínica, el último paso antes de que el respirador artificial ideado pueda llegar a un hospital.

Críticas

El proceso que requiere el Gobierno para que los respiradores puedan empezar a salvar vidas es largo. La agencia alude a la seguridad necesaria para que los ventiladores no causen más daño que bien, pero algunos implicados han lamentado "mucha burocracia" y que se cambian los requisitos de un día para otro. Así lo apuntó el comité de empresa de la planta de Seat en Martorell (Barcelona), volcada en esta producción. "Ayer nos pidieron unas certificaciones que hasta entonces no nos habían solicitado. Nos enfrentamos a mucha burocracia y eso provoca mucha desesperación e impotencia entre los trabajadores, que llevan días dedicando muchas horas a este proyecto", aseguró a Efe la pasada semana su presidente, Matías Carnero.

Causó especial polémica la viralización en WhatsApp de un audio de un dirigente de la empresa catalana Noel, también volcada en la fabricación de este material sanitario, que lamentaba que el Gobierno tumba todas las iniciativas "de raíz", refiriéndose a una videoconferencia entre los impulsores de los nuevos ventiladores y representantes del Ejecutivo. El audio, explica Newtral, contenía acusaciones hacia el Ejecutivo de bloqueo de un respirador que había "salvado hasta 50 vidas" en Andalucía, un extremo negado por la propia Junta.

Sin embargo, otras iniciativas aseguran que el proceso burocrático es "lo habitual". Es el caso de Andalucía Respira, impulsado por un grupo de ingenieros de la Universidad de Málaga (UMA) junto a investigadores del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima) y apoyo de hospitales de la capital de la Costa del Sol. Víctor Muñoz, investigador del Laboratorio de Robótica Médica de la institución, explica a infoLibre que el viernes pasado recibieron el último visto bueno del Gobierno y que una planta de la empresa Fujitsu en Málaga ya está produciendo los prototipos. El ingeniero explica que Ignacio Díaz de Tuesta, cirujano cardiovascular del Hospital Regional de Málaga, contaba con un prototipo de respirador en el cajón desde hace 30 años, y que la urgencia sanitaria les animó a hacerlo evolucionar hasta convertirlo en el aparato que han ideado y que ha pasado todas las pruebas de seguridad.

"Nueestro proyecto va por presión. Lo que hace el respirador es, electrónicamente, mantener un ritmo respiratorio", explica Muñoz. El sistema del ventilador de Andalucía Respira permite dejar una presión residual en los alveolos al comienzo de la intubación, lo que hace que en la siguiente toma de aire coja más oxígeno, explica Muñoz.

40 proyectos

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Las iniciativas para fabricar respiradores artificiales se cuentan por decenas. Hay empresas, como Seat o Noel, que han modificado su producción para, con materiales que ya contaban previamente, fabricar cuantos más respiradores mejor. La marca automovilística ya ha parado la creación de nuevos artefactos, de hecho, tras haber fabricado más de 500 respiradores en su planta de Martorell. En total, seis de los 40 proyectos presentados ante la Aemps se encontraban en un estado "muy avanzado" la semana pasada, según la propia institución, y dos ya han cumplimentado todos los trámites, lo que ha aumentado la capacidad de unas Unidades de Cuidados Intensivos mucho más desahogadas tras pasar el pico de la epidemia.

Por otro lado, la entidad tecnológica Leitat ha colaborado con el Consorci de la Zona Franca de Barcelona (CZFB), la empresa HP y CatSalut para crear un respirador bautizado como Leitat 1 cuya base ha sido creada por impresión 3D. La semana pasada empezaron a llegar a las UCIs, tras pasar todas las pruebas con éxito. Más allá de universidades y empresas, ingenieros individuales también están arrimando el hombro: es el caso del proyecto abierto The Open Ventilator, impulsado por Celera, que se define como "un programa que identifica a jóvenes con talento excepcional en España para dotarles con las herramientas necesarias que les permitan potenciar todas sus capacidades". El prototipo, en un estado de homologación bastante avanzado, es de código abierto: cualquier empresa, gobierno o administración podrá descargarse de manera gratuita las instrucciones para su fabricación y ensamblaje.

Estos son solo unos ejemplos de las 40 iniciativas que se han presentado para apoyar con material sanitario a unos hospitales de toda España que, aunque ya hayan pasado los peores momentos de tensión, aún se tendrán que enfrentar a semanas de mucha dificultad. La ayuda en forma de más respiradores ya está llegando.