¿Deben los Gobiernos aceptar los precios impuestos por los laboratorios farmacéuticos?

El pasado 16 de abril, Médicos del Mundo ponía las cartas sobre la mesa en el Congreso Internacional del Hígado que se celebraba en Barcelona y que reunía a profesionales del mundo de la medicina y de la industria farmacéutica. “Casi todas las personas con hepatitis C pueden curarse gracias a los nuevos tratamientos antivirales de acción directa, pero la avaricia del laboratorio Gilead les impide el acceso universal a sus fármacos, que son fundamentales. Hay personas que siguen muriendo inútilmente mientras Gilead obtiene miles de millones de beneficios al año”.

En Francia, la asociación de pacientes SOS Hepatitis ha dirigido una carta abierta a la ministra de Sanidad, publicada en el Club Mediapart (disponible, en francés, en este enlace), en la que reclama un mayor acceso a los nuevos tratamientos contra la hepatitis C. La asociación se hace eco de los testimonios de los enfermos a los que se les sigue rechazando el Sovaldi de Gilead, que domina el mercado de los antivirales de acción directa.

Es el caso de Yvette: “Tengo que quitarme este virus; lo peor es el rechazo al derecho a los cuidados”. O el de Françoise, a quien también le han denegado el tratamiento. “Es injusto. Por si fuese poco, cada vez padezco más insomnio, mayores dolores hepáticos...”. “Las restricciones ya no tienen razón de ser”, añade Marc Bourlière, gastroenterólogo y hepatólogo del hospital Sain-Joseph de Marsella. “En estos momentos, el número de pacientes tratados está disminuyendo porque son menos los candidatos a recibir el fármaco. Ahora bien, los beneficios obtenidos en términos de morbimortalidad son muy importantes para todos los pacientes, a largo plazo”.

El virus de la hepatitis C, una enfermedad infecciosa, afecta al hígado y se transmite por vía sanguínea. En Francia, se estima que hay unas 230.000 personas portadoras del virus, pero sólo 140.000 están diagnosticadas. En el mundo, 150 millones de personas viven con hepatitis crónica, que se caracteriza por una inflamación del hígado. En la mayor parte de los casos, el virus permanece latente, pero se desarrolla –a veces varias décadas después de producirse el contagio– en un 10-20% de los casos, por lo que los portadores desarrollan cirrosis hepática que a veces deriva en cáncer de hígado.

La llegada del Sovaldi (la molécula es el sofosbuvir) ha supuesto una revolución terapéutica. Basta un tratamiento de tres meses y no existen efectos secundarios de consideración. Además, tiene una eficacia del 90%, de modo que el virus desaparece en las personas tratadas. El tratamiento que se aplicaba hasta la fecha, muy largo y con importantes efectos secundarios, sólo curaba a una de cada dos personas. Sin embargo, dos años después de la llegada al mercado francésde la molécula sofosbuvir, el acceso está limitado a las enfermos cuyo hígado está más deteriorado. En junio de 2014, la Alta Autoridad Sanitaria francesa recomendaba tratar únicamente a los pacientes aquejados de fibrosis hepática (debida a la inflamación del hígado) en estadios F3 o F4. Por lo que, a día de hoy, se excluye de los tratamientos a los enfermos con fibrosis en estadios F0, F1 y F2.

“Para nosotros, no tiene sentido”, explica Yann Mazens, director de SOS Hepatitis. “Este tratamiento es útil para todos los pacientes y, por encima del beneficio individual, existe un beneficio colectivo: si todo el mundo recibe el tratamiento, podremos erradicar la epidemia de la hepatitis C. En Francia es la primera vez que se instaura una discriminación en el acceso a un medicamento por razones financieras”.

Cuando el Ministerio de Sanidad instó a la Alta Autoridad Sanitaria a pronunciarse sobre el Sovaldi, aludió a la existencia de “un riesgo financiero importante para la solidaridad nacional”. Se ha confirmado. En 2014 y 2015, sólo 25.000 pacientes recibieron el tratamiento, pero la Seguridad Social tuvo que desembolsar al menos 1.000 millones de euros. Un importe equivalente al presupuesto de un gran hospital universitario francés, mientras que el sistema de salud público está sometido a un plan de ahorro sin precedentes que repercute en la calidad de los cuidados y las condiciones de trabajo de los profesionales sanitarios.

Dos veces más caro que en España

Por supuesto, este esfuerzo financiero lo soportan las arcas públicas francesas, que han garantizado a los más enfermos un acceso precoz al tratamiento. Pero las condiciones de las negociaciones llevadas a cabo con Gilead hacen que vuelva a planear la duda: “41.000 euros por tratamiento, es una barbaridad. Es necesario que cambie el modo de fijar el precio de los fármacos”, dice Yann Mazens. “En Francia, Gilead primero reclamaba 45.000 euros. El Ministerio de Sanidad dijo entonces que la sostenibilidad del sistema sanitario estaba en riesgo y llegó a hablar de la posibilidad de recurrir a la licencia obligatoria”, explica Pauline Londeix, exvicepresidenta de Act Up-París, cofundadora de Act Up-Basilea y consultora sobre acceso a los nuevos tratamientos.

Dicha actuación, recogida en el derecho internacional, permite que un Gobierno, si lo considera necesario, obvie la patente y consiga el genérico del medicamento sin autorización del laboratorio. “Al final, el Gobierno francés regresó a la mesa de negociaciones y aceptó el precio de 41.000 euros”, explica Londeix. “No creo que se pueda hablar de negociación fructífera”.

Las cuestiones éticas terminan por chocar: “¿Negoció Francia demasiado pronto?, ¿somos víctimas de una estafa?”, se pregunta, sin hallar la respuesta, la hepatóloga Anne Gervais, del hospital Bichat de París. Gervais participó en el congreso de Barcelona. Los hepatólogos supieron entonces que en España, entre abril de 2015 y enero de 2016, 42.000 pacientes recibieron el tratamiento, que costó un total de 1.008 millones. Quiere eso decir que el precio de cada tratamiento de Solvadi ronda los 26.000 euros, es decir casi un 50% de su importe en Francia. Pese a todo, la inversión sigue siendo colosal para España, donde hay medio millón de personas portadoras del virus.

En otros lugares del planeta, el Sovaldi es inaccesible, sobre todo en los países donde hay más personas con hepatitis C, por ejemplo, en Egipto, donde el 10% de la población sufre la enfermedad. “Las autoridades acordaron con Gilead que el precio del tratamiento fuese de 900 dólares (800 euros) por cada 12 semanas. Pero, ¿cómo es posible tratar a ese precio a más de 8 millones de personas?, se pregunta Pauline Londeix. “En Brasil, el Gobierno obtuvo el tratamiento a 7.000 dólares (6.200 euros) y quiere tratar a 90.000 personas, aplicando criterios de elegibilidad en función del estadio de la enfermedad, igual que en Francia. Esta discriminación al acceso de los cuidados, lo mismo que el precio de estos fármacos, son una catástrofe para el sistema sanitario”.

Los laboratorios no tienen ningún pudor ante semejante dilema ético. El precio requerido por el Sovaldi no está justificado ni por el coste de la investigación ni por el de la fabricación. “En Barcelona, el investigador Andrew Hill actualizó su investigación sobre el coste real de los antivirales de acción directa de la hepatitis C y asciende a menos de 110 euros el tratamiento...”, dice la hepatóloga Anne Gervais. Los 41.000 euros reclamados en Francia, los 6.200 euros de Brasil o los 800 euros de Egipto están dirigidos en realidad a amortizar la especulación financiera sin precedentes llevada a cabo con esta molécula: el laboratorio que la desarrolló por poco dinero se la vendió por 11.000 millones de dólares a Gilead. Pero esta inversión también esta amortizada, ya que Gilead ya ha conseguido 32.000 millones de dólares de beneficios, según Médicos del Mundo.

“Abramos el acceso al Sovaldi a todos los pacientes aquejados de hepatitis C, aunque no sea urgente su uso en el caso de las fibrosis mínimas. Pero no a 41.000 euros, ya que incluso la especulación está subvencionada”, opina Anne Gervais. SOS Hepatitis amenaza con ayudar a los pacientes franceses a conseguir los genéricos, que se producen ya en India y se venden a menos de 300 dólares. Por su parte, Médicos del Mundo invita a los Estados a emitir licencias obligatorias y a multiplicar los genéricos.

El problema radica en que “la presión política y económica de los laboratorios es muy fuerte”, constata Pauline Londeix. “En algunos países, como Brasil, financian a los partidos políticos. En otros, como en Francia, se mueven con el chantaje del empleo en la industria”. Y por supuesto, financian a todos los actores del sistema sanitario. La asociación de pacientes SOS Hepatitis sobrevive exclusivamente gracias a sus ayudas. “Recibimos dinero de todos los laboratorios que fabrican los antirretrovirales de uso directo”, admite Yann Mazens. “Pero eso no es óbice para que denunciemos alto y claro sus prácticas. Y estamos dispuestos a abrir un debate sobre la financiación de las asociaciones de pacientes en Francia, que no reciben ninguna ayuda pública”. La hepatóloga Anne Gervais viajó invitada a Barcelona “y hay que dejar constancia de ellos, tenemos que ser transparentes”, dice.

No es la línea de conducta que en 2014 adoptaba la flor y nata de los médicos franceses, cuyo informe científico en donde se alude a las hepatitis B y C no hace mención en ningún momento a los muy numerosos, y a veces muy lucrativos, intereses de la mayor parte de sus actores con los laboratorios.

Francia obliga a los laboratorios a informar sobre las ayudas públicas que reciben para desarrollar un medicamento

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Traducción: Mariola Moreno

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