Seis sombras en la gestión de los fármacos contra la hepatitis C

Hasta hace un año, para hacer frente a la hepatitis C –un virus que provocó en 2012 la muerte directa de 731 personas en España, según el INE–, los médicos contaban con terapias con agentes antivirales (interferón y ribavirina) que, además de tener una eficacia limitada, acarreaban notables efectos secundarios. Pero en enero de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos autorizó la comercialización en los 28 países de la UE de un fármaco innovador (el sofosbuvir, o Sovaldi de nombre comercial) que se había demostrado capaz de eliminar totalmente la carga viral en determinados genotipos. ¿El problema? Su precio. 

Gilead, la farmacéutica norteamericana que lo comercializa, ha mantenido una posición férrea. Aunque no es el inventor del fármaco –compró por 11.000 millones de euros Pharmasset, el laboratorio que había dado con la molécula indicada– comenzó a vender el tratamiento de 12 semanas en Estados Unidos por 72.000 euros. Quizá consciente de la aparición de nuevos fármacos todavía más eficaces –en julio se aprobó el simeprevir y hay otros antivirales de nueva generación en investigación avanzada–, el laboratorio intenta rentabilizar al máximo su inversión aunque eso sea a costa de que el fármaco no pueda llegar a todas las personas que lo necesitan.

En este escenario se han puesto encima de la mesa otras propuestas. Entre ellas, las posibilidades que tienen los pacientes para exigir que los fármacos sean dispensados con urgencia a las personas que estimen los hepatólogos. E incluso los mecanismos legales que tiene el Estado español (la expropiación y la emisión de una licencia obligatoria) para saltarse la patente y acceder a los fármacos a precios más baratos. No hay que olvidar que la farmacéutica mantiene una estrategia particular en relación a sus prácticas fiscales –similar a la que llevan a cabo las grandes compañías tecnológicas para, a través de Irlanda, pagar menos impuestos en España– que ha provocado que el sindicato de técnicos de Hacienda Gestha pida a la Agencia Tributaria que le abra una investigación. 

infoLibre detalla a continuación las principales claves que ensombrecen la gestión de la llegada a España de esos fármacos: 

01. El precio

El alto precio es lo que está provocando que, por el momento, no estén llegando a las personas que lo necesitan. Este asunto ha estado, por tanto, en el centro del debate en los últimos meses. El Ministerio de Sanidad no ha informado de cuánto paga a la farmacéutica Gilead por el Sovaldi, uno de los fármacos innovadores contra la hepatitis. Este miércoles –tras semanas de denuncia de falta de transparencia por parte de colectivos y medios de comunicación– este departamento accedió a informar sobre el precio de la terapia combinada de Sovaldi y Olyso, que comercializa el laboratorio Janssen: son 43.500 euros por 12 semanas. 

La fijación del precio de los medicamentos corresponde a cada país, que lo determina en función de los acuerdos a los que llega con las farmacéuticas. En España se encarga la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que depende de Sanidad. Por eso los precios no son iguales en todos los países. Francia, según explicó el Ministerio de Sanidad galo en una nota de prensa, paga 13.667 euros por cada bote de 28 comprimidos de Sovaldi, por lo que el precio del tratamiento completo es de alrededor de 41.000 euros. En Estados Unidos se fijó en 84.000 dólares (unos 71.185 euros); en Alemania el precio fijado para todo el tratamiento es de 56.000 euros, y en Canadá y Reino Unido de 46.500 euros.

Aunque Sanidad no ha informado del precio acordado con Gilead, una simple operación aritmética permite determinar el precio finalmente pactado. La partida reservada para financiar el Sovaldi "durante el primer año de comercialización" es de 125 millones de euros, según informó el pasado octubre el Ministerio de Sanidad, que también ha indicado de que serán 6.000 los afectados de hepatitis C que tendrán acceso en 2015 a este nuevo fármaco. España pagará, por tanto, alrededor de 20.800 euros por cada tratamiento.

Un estudio [PDF en inglés, aquí] en el que participaron cinco investigadores de las universidades de Liverpool (Reino Unido), Howard (Estados Unidos), Cape Town (Sudáfrica) y el Imperial College de Londres determinó el coste de fabricación del Sovaldi en entre 68 y 136 dólares (entre 57,6 y 115,2 euros). Se puede concluir, por tanto, que Gilead vende en España el Sovaldi a un precio 180 veces superior al que le cuesta fabricarlo. Fuentes de la patronal Farmaindustria insisten, a preguntas de infoLibre, en que el alto precio de comercialización de algunos fármacos tiene que ver con los elevados costes en investigación y desarrollo y el hecho de que "no siempre se obtienen los retornos esperados, pues sólo 3 de cada 10 medicamentos comercializados producen beneficios que superan los costes medios de I+D", señala un portavoz de esta organización.

02. Los pacientes

No existe, a día de hoy, una cifra definitiva sobre el número de pacientes que van a poder beneficiarse de estos fármacos. El pasado 29 de diciembre el secretario general de Sanidad, Rubén Moreno, dijo que "entre 5.000 y 6.000 pacientes en España, pudiendo llegar a 7.000 con la entrada de nuevos tratamientos, serán tratados a principios de 2015 con los nuevos medicamentos". Este lunes el ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, informó de que en la semana del dos de febrero el recién creado comité de expertos contra la hepatitis C tendrá ultimado un informe con el que se arrojará luz sobre el número de pacientes afectados por el virus y en qué estado de la enfermedad se encuentran. Sólo entonces, aseguró Alonso, se podrá determinar el número de personas que tendrán acceso a los tratamientos innovadores que son capaces de curar de forma definitiva determinados genotipos. 

Según datos de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), la hepatitis C afecta a más de 900.000 personas en España y más del 50% de los enfermos que han necesitado un trasplante son pacientes que han evolucionado a una enfermedad hepática terminal. En conjunto, los virus de la hepatitis B y de la C son la causa principal de cáncer del hígado en el mundo y representan el 78% de los casos, según datos de la OMS. Además, el INE certifica que en 2012 (el último año del que hay cifras) murieron 731 personas en España como consecuencia directa de este virus.

Los datos que manejan los hepatólogos, señala el doctor Rafael Bárcena, ex jefe de sección de Gastroenterología del Hospital Ramón y Cajal y Madrid (puesto del que acaba de ser jubilado de manera forzosa a pesar de haber pedido la prórroga) hablan de que hay alrededor de 35.000 pacientes con cirrosis, es decir, hepatitis crónica en España. Son personas que aunque no han experimentado por el momento grandes complicaciones, sí pueden ver afectadas en su situación clínica de forma repentina. "Con el tiempo llegan las varices en el esófago que pueden acabar en hemorragias internas y, ahí sí, el pronóstico empieza a ser muy malo, que es lo que se llama cirrosis descompensada", explica. Estas 35.000 personas son, por tanto, las que necesitan de un tratamiento urgente. 

03. la vía judicial

Los pacientes afectados por el virus están llevando a cabo una campaña de protesta –incluido un encierro en el hospital 12 de Octubre de Madrid desde el pasado 19 de diciembre– para denunciar que los fármacos no están llegando a las personas que los necesitan. La situación ha llegado también a los tribunales a través del PSM, que presentó esta semana dos recursos contenciosos administrativos contra el acuerdo de aprobación del informe de posicionamiento terapéutico relativo al fármaco denominado Sovaldi de 18 de noviembre de 2014, y el acuerdo de aprobación de la estrategia terapéutica de 5 de diciembre de 2014. Los socialistas madrileños pretenden, de esta forma, forzar a la Administración a que dé tratamientos a todas las personas que los hepatólogos determinen que los necesitan. 

En la vía penal los supuestos que encajarían en este caso son los de omisión del deber de socorro –artículos 195 y 196 del Código Penal– y prevaricación, por "haber denegado una cobertura a sabiendas de que la Administración sanitaria tiene el deber de atender a los ciudadanos". Si bien los expertos consultados por infoLibre creen que este cauce es una vía de presión en el ámbito político con poco recorrido jurídico real. Estas mismas fuentes sí ven ciertas posibilidades a las reclamaciones por la vía administrativa a través de un procedimiento de responsabilidad patrimonial por los daños causados a los pacientes afectados o incluso el resarcimiento económico a sus familiares una vez que estos hubieran fallecido.

04. La negociación

El Sovaldi entró en la financiación pública el pasado noviembre después de nueve meses de negociaciones entre el Ministerio de Sanidad y el laboratorio norteamericano Gilead. Fuentes conocedoras de la negociación consultadas por este diario señalan que el laboratorio solo accedió a rebajar la cantidad –Sanidad nunca ha informado del precio acordado– cuando este departamento llegó a un acuerdo  con Janssen para la comercialización del simeprevir (de nombre comercial Olyso), otro innovador fármaco antiviral. 

Jaume Puig-Junoy, director del Centro de Investigación en Economía y Salud (CRES) de la Universitat Pompeu Fabra de Barcelona, explica que existen diversos nuevos tratamientos en espera de ser aprobados en breve que van a desplazar a los que ahora se están empezando a financiar y que "parte de la presión –directa, e indirecta a través de los pacientes– de las empresas farmacéuticas que han tenido los primeros fármacos de esta clase en entrar en el mercado se debe a que intentan recuperar la inversión en un período de tiempo que seguramente será muy corto".

Otro elemento a tener en cuenta en este punto es que la farmacéutica mantiene una estrategia que la compañía define como de "diversificación" pero que, en realidad, consiste en la compra de laboratorios que cuentan con fármacos en etapas avanzadas de investigación. Es decir, buena parte de su negocio consiste en colocar en el mercado medicamentos que no ha desarrollado, sino que ha comprado a otras compañías, tal y como se recoge en el informe de gestión que la compañía presentó a sus accionistas en 2013 y al que ha tenido acceso infoLibre.

De esta forma operó con el Sovaldi, pues compró el laboratorio que lo desarrolló, Pharmasset, por 11.000 millones de dólares en enero de 2012. Desde 2006 Gilead se ha hecho con al menos ocho compañías que estaban ultimando investigaciones de medicamentos principalmente para el tratamiento de la hepatitis, distintos tipos de cáncer y enfermedades respiratorias y cardiovasculares, así como los derechos de comercialización de dos potenciales tratamientos a sendos laboratorios. Por estas compras pagó más de 16.800 millones de dólares.

05. el laboratorio 

La comercializadora en España del Sovaldi, según adelantó infoLibre este miércoles, utiliza Irlanda para reducir su factura fiscal con un modelo similar al de las grandes empresas tecnológicas. Gilead Science S.L. está participada al 100% por la irlandesa Gilead Sciences Ltd, que tiene su sede en Dublín, y a la que le compra todos los medicamentos que luego vende a las instituciones públicas, que son su principal cliente. Ambas compañías dependen del grupo Gilead Sciences, cuya entidad dominante es la norteamericana Gilead Sciences Inc, domiciliada en Foster City (EEUU).

El sindicato de técnicos de Hacienda Gestha considera que "existen indicios razonables de prácticas fiscales agresivas [por parte de la comercializadora española] a través de una posible estrategia de compraventa entre filiales para trasladar los beneficios que obtienen en España hacia Irlanda y así reducir su factura fiscal en nuestro país". Sería una práctica similar a la que emplean las grandes empresas tecnológicas (Apple, Facebook, Google, Microsoft, Yahoo, Amazon, Twitter, Ebay...) para pagar menos impuestos en España.

Tras analizar las cuentas de la compañía en 2013, esta organización considera que el escaso margen bruto del 2,2% sobre las compras consumidas por 324 millones, comparado con la cifra de las compras realizadas a Gilead Sciences Ltd (Irlanda) por 344,9 millones y la acumulación de medicamentos en sus almacenes en España, le permite determinar que lo que presuntamente está haciendo esta compañía es "reducir el beneficio obtenido en España para trasladarlo a la empresa irlandesa". Y por eso reclama a la Agencia Tributaria que ordene iniciar una investigación tributaria para verificar si el precio de los medicamentos comprados a Irlanda se contabilizan a precios de mercado o están sobrevalorados.

06. la patente

Ante este panorama se multiplican las voces que reclaman que el Gobierno se emplee a fondo para conseguir un precio más barato. Y la realidad es que España tiene mecanismos legales –la expropiación y la emisión de una licencia obligatoria– para saltarse la patente y acceder a los fármacos a precios más baratos. No obstante, los expertos consultados por este diario señalan que ambos entrañan ciertos riesgos para el Estado porque conllevan la obligación de indemnizar al laboratorio con cantidades que, de no haber acuerdo, deben ser decididas por un juez.

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La de la llamada licencia obligatoria, por la que se permite a un Gobierno producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente, es la alternativa legal "menos traumática" que existe, según el abogado experto en Derecho Administrativo Beltrán Gambier. Se trata de una de las flexibilidades que permite el Acuerdo de la Organización Mundial de Comercio sobre Propiedad Intelectual en lo que respecta a la protección de las patentes. Este texto fue ampliado por el Acuerdo de Doha sobre Propiedad Intelectual y Salud Pública –suscrito en 2001– que establece como condiciones para la emisión de una licencia obligatoria que haya habido un intento previo de negociar una licencia voluntaria "en términos comerciales razonables" y que el titular de la patente reciba una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso. Brasil y Ecuador han hecho uso de este mecanismo para romper patentes de fármacos contra el VIH. 

Una opción más remota, explica Gambier, es la posibilidad de expropiar la patente, que recoge la Ley de Expropiación Forzosa. Esta propuesta necesita del acuerdo de la mayoría del Congreso porque requiere la aprobación de una ley o de un decreto que determine que la patente, ante una situación excepcional, es de utilidad pública. "Esta no es una norma especial para medicamentos. Así como en su día se expropió Rumasa al estimar que el holding empresarial podía generar riesgos en la economía, el Estado tiene en determinadas circunstancias la posibilidad de expropiar, que es una medida extrema de desposesión, y quedarse así con la patente", añade.

Sin embargo, en el Ministerio de Sanidad aseguran que la posibilidad de obviar la patente no está sobre la mesa porque que "no hay precedente en la UE ni base legal que permita hacerlo con seguridad jurídica". Y añaden que, en todo caso, debería ser una iniciativa que tendría que llevarse a cabo a nivel europeo. Y apuntan que, de iniciarse alguna actuación en este sentido, "debería abordarse desde una perspectiva europea", pues las agencias de medicamentos europeas no son competentes en materia de patentes. "Cuando se autoriza un medicamento que es innovador, lo que hace la Comisión Europea es que emite una única autorización que es válida para toda la UE y luego cada Estado va autorizando automáticamente los medicamentos".