Las claves de la nueva ley del medicamento: del impulso a los genéricos a la prescripción del 'fisio'

El anteproyecto de ley de medicamentos y productos sanitarios aprobado este martes por el Gobierno aspira a mejorar el acceso a los fármacos con un nuevo sistema de precios que impulsará a los genéricos y biosimilares y otras medidas como la prescripción enfermera y fisioterapeuta o la sustitución farmacéutica.

El gasto público en farmacia bate cada año máximos en España y sólo en 2023 superó los 27.700 millones de euros; con esta norma que actualizará la política farmacéutica en nuestro país, el Ministerio de Sanidad calcula un ahorro de más de 1.300 millones de euros anuales, ello sin contar con otros 150 millones derivados de la reforma del copago que acometerá más adelante.

Sus principales medidas son:

Actualización del Sistema de Precios de Referencia (SPR)

El SPR fija la cuantía máxima financiada por la sanidad pública por presentaciones de medicamentos incluidas en agrupaciones homogéneas, que contienen como mínimo dos fármacos con el mismo principio activo y dosis.

Con el actual modelo se igualan los precios de medicamentos equivalentes al del precio más bajo, lo que termina haciendo que los precios coincidan aunque no siempre sean los más bajos.

Ahora se creará una horquilla para que los que estén fuera del precio de referencia no queden excluidos de la financiación, permitiendo a las empresas que presenten ofertas cada seis meses.

Se mejora así la competitividad haciendo más ágil la incorporación de genéricos y biosimilares y permitiendo además a los que estén por encima del precio de referencia a tener una financiación parcial. También habilita la posibilidad de excluir los medicamentos estratégicos y de revisar al alza el precio de algunos cuando se ponga en riesgo el suministro.

Prescripción por principio activo

Para fomentar el uso racional de medicamentos, las recetas se harán por Denominación Oficial Española (DOE) -o Denominación Común Internacional (DCI)- del principio activo, aunque podrá hacerse por denominación comercial siempre que vaya acompañada de él.

La AEMPS establecerá las agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes entre sí y el paciente podrá elegir entre ellos. Es decir: cuando vaya a la farmacia a por su medicamento, si no existen otros igualmente dispensables, se le dará el prescrito.

Si los hay y el paciente no tiene preferencias, el farmacéutico deberá darle el de precio más bajo; si quiere uno diferente que esté dentro de la horquilla de precios seleccionados, se le dará sin cobrarle la diferencia; y si opta por uno que esté fuera de esa horquilla, deberá abonar la diferencia con el de menor precio de la agrupación homogénea.

Un ejemplo claro es el paracetamol; si se prefiere el gelocatil, deberá pagarse la diferencia respecto al que tenga el precio más bajo de la horquilla.

Quedarán excluidos los medicamentos en procesos crónicos, pacientes vulnerables o con problemas de adherencia y fármacos no sustituibles.

Sustitución farmacéutica

El farmacéutico podrá dispensar un medicamento sustituible al prescrito cuando haya una falta puntual de la presentación recetada, por ejemplo, a dar sobres en lugar de comprimidos si no los tiene en ese momento. En situaciones de desabastecimiento, la Aemps establecerá los medicamentos sustituibles por el que falta.

Prescripción enfermera y del fisioterapeuta

Podrán prescribir determinados medicamentos en el ámbito de sus competencias, como hacen ya odontólogos y podólogos.

Medicamentos de primera prescripción

Serán aquellos establecidos por la Aemps sujetos "a una primera prescripción tras un diagnóstico que, por la naturaleza recurrente, de aparición episódica y clínica reconocible de la condición que tratan, puede ser dispensado al paciente en sucesivas ocasiones sin prescripciones adicionales durante un periodo de tiempo determinado bajo el consejo profesional farmacéutico".

Las personas con migraña, por ejemplo, ya tendrán sus triptanes para siempre en su receta sin tener que ir a por una nueva cuando se le presente una crisis.

Impacto medioambiental

El prescriptor tendrá en tiempo real la información sobre el precio del medicamento y su impacto medioambiental, que nunca primará sobre la salud.

Innovación incremental

Se incorpora como un criterio a tener en cuenta en los procedimientos de decisión de precio y financiación.

La innovación incremental son mejoras en los medicamentos que, manteniendo el principio activo ya autorizado, suponen modificaciones en la posología, la formulación o la forma de administración, o bien la combinación de fármacos, que mejoran la efectividad, seguridad, tolerancia y propiedades farmacocinéticas, así como en la adherencia.

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El anteproyecto introduce una serie de medidas regulatorias para reforzar la necesidad de que los laboratorios cuenten con planes de prevención de problemas de suministro o escasez de sus medicamentos y la obligación de que informen a la Aemps ante posibles problemas de calidad o de fabricación que afecten al suministro.

Se definen los "medicamentos estratégicos", contemplando la posibilidad de que el Gobierno adopte medidas extraordinarias para garantizar el acceso a estos fármacos en situaciones de emergencia, como una crisis sanitaria a nivel europeo.

Asimismo, se faculta al Ministerio a establecer modalidades de compra conjunta a nivel nacional o europeo en situaciones en las que esta opción sea preferible a la compra desagregada.